国产抗癌新药获批上市同比大增125% 逼平MNC 恒瑞、百济等出击

抗癌药新药上市

E药经理人

2020/09/22

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属于国产创新的时代真的来了？

截至9月10日，2020年共有9个国产抗肿瘤新药获批上市，MNC新药获批品种10个。数量之外更该看到的是增速的变化，国产新药同比增长125% ，MNC则下降了降9%。今时不同往日，国产新药比例已经逼近50%。

2020年，国内第一个ADC药物Kadcyla批准了；小细胞肺癌领域有了突破，批准了第一个PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（T药）；首个国产自主知识产权的、第三代TKI的新药甲磺酸奥美替尼获得了批准……

CDE化药临床一部部长杨志敏在解读《2020年中国抗肿瘤创新药审评情况报告》时如上总结。“同时，我们也有一些，像曲妥珠单抗这样的生物类似药在中国和欧盟都同步获得了申报和批准。”

19个获批新药品种，一些新公司开始以不同的方式崭露头角。

第一类是以授权交易为代表的新药企。

譬如北海康成通过授权交易引进马来酸奈拉替尼，拿下乳腺癌领域一个新药名额。该公司专注于罕见病用药和靶向肿瘤特药的开发和商业化，目前研发管线有11个产品，全部为对外合作模式，包括一款用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的长期酶替代治疗药物Hunterase于近日获批。

虽然目前北海康成主要依赖于license in的方式构建管线资产，但颇受产业资本和机构资本青睐，包括药明康德、泰格医药、启明创投等均为其投资者。

第二类是从仿创结合到创仿结合，再到创新药为主的bigpharma，以自主研发的品种正面PK跨国药企。

豪森药业便是今年最为突出的一例。该公司的甲磺酸阿美替尼为首个获批的国产三代EGFR-TKI抑制剂，也是全球第二款三代EGFR-TKI抑制剂。第一款为阿斯利康的奥希替尼，该药今年上半年空降中国百床大院十大用药名单，销售增幅超过5倍。

据知情人士介绍，阿美替尼这一款产品从立项到获批，时间大致是6年。从2017年5月进入临床1期，于2020年3月18日获批，一方面是企业研发实力增强的体现，另一方面也反应了当前创新药正在经历越来越好的审批环境。

恒瑞凭借PD-1产品卡瑞利珠单抗在肝癌、食管癌2个适应证的扩展占得两席。目前恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已经获批了4个适应证，与K药在中国获批的5个适应证不相上下。今年有媒体引用IQVIA数据称，卡瑞利珠单抗的销售额已经突破20亿元，已经反超K药。

第三类是以自主研发为代表的本土新锐药企。

百济神州是这波创新潮中最典型的例子，2020年百济神州凭借泽布替尼和替雷利珠单抗尿路上皮癌适应证的扩展，占得2个坑位，与恒瑞齐平。

从百济神州今年的动作来看，该公司已然进入发展2.0时代。截至8月底，百济神州的授权交易达到6笔（主要是license in），超越2019年全年。拿竞争最为激烈的PD-1产品来说，百济神州的替雷利珠单抗于今年3月上市销售，4个月销售额约3.5亿元，若能保持住这个水平，年底便可超10亿。此外，百济神州目前手里的商业化产品已经达到至少5款，一年内还有多款自研以及合作产品预计获批。

第四类是凭借生物类似药的获批进入的新药企。

复宏汉霖是国内生物类似药的头部药企，国产首个生物类似药汉利康来自于这一家公司，今年该公司又凭借注射用曲妥珠单抗类似药进入，旗下还有多款生物类似药在临床当中。

6月17日，信达生物的贝伐珠单抗类似药作为第二个该品种的生物类似药在今年获批，3个月后，该公司的阿达木单抗也获得批准。该公司今年也进行了多笔授权合作，包括获得双抗、ADC等目的。值得关注的是，信达的PD-1产品信迪利单抗在去年通过医保谈判进入医保后，今年上半年销售额接近10亿元，接近去年全年。

最后一类是MNC。

与本土药企的大幅跃进不同，受疫情等多因素影响，MNC今年的抗肿瘤新药出现了微幅下滑。截至今年9月10日，MNC在华新药获批上市品种为10个，去年同期为11个。

在杨志敏的总结中，有些“首个”产品是MNC带来的。譬如首个ADC药物Kadcyla是罗氏旗下的新王牌药物，于2013年在美国FDA获批上市。另一款ADC药物来自武田的注射用维布妥昔单抗，该药物于2011年在FDA获批上市。值得关注的是，FDA今年也批准了两款ADC药物，可以看到CDE在ADC上的审评数量上已经接轨了FDA。

另外，罗氏还带来了国内小细胞肺癌首个PD-L1抑制剂阿替利珠单抗(泰圣奇)，该产品与Kadcyla成为该公司新的增长点。

但从这10款获批新药来看，很多还是FDA早些年上市的品种，譬如塞瑞替尼。不过从今年MNC提交的在临床阶段的新药中，越来越接近FDA获批时间了。譬如武田计划在下半年引进一个预防遗传性血管性水肿（HAE)发作的产品Takhzyro，该产品于2018年8月在美国获批，3个月后就在中国递交了申请材料。该产品是第一个针对HAE的单抗药物，可以靶向抑制患者体内长期不受控制的血浆激肽释放酶，从而达到预防疾病发作的效果。