两款进口新药获批国际多中心临床来自辉瑞、礼来

新药进口

药明康德

2020/08/31

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转自 | 医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，两款进口新药获得临床试验默示许可，且均为国际多中心临床。两款产品分别为辉瑞（Pfizer）旗下全新TNFSF15阻滞剂PF-06480605注射液，及礼来（Eli Lilly and Company）开发的IL-23单克隆抗体mirikizumab注射液。

截图来源：CDE官网

1、辉瑞：PF-06480605注射液

作用机制：全新TNFSF15阻滞剂

PF-06480605是辉瑞正在开发的一款全新TNFSF15阻滞剂，为全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体。辉瑞官网信息显示，该产品目前全球已进展至临床2期，拟开发适应症为溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）。研究表明，UC的发病与包括TNFSF15在内的多个基因密切相关，该基因的蛋白产物TL1A具有活化T细胞、促进炎症因子分泌等生理活性，在免疫调节及炎症性疾病中发挥重要作用。

今年6月，PF-06480605在中国提交临床试验申请，此次为其首次在中国获批临床，拟开发用于中度至重度溃疡性结肠炎。在Clinicaltrials网站上，该产品共登记开展了4项临床试验。其中2项为针对健康人的早期研究，另2项为针对中度至重度溃疡性结肠炎患者的2期研究。

在一项在健康受试者中进行的1期剂量递增研究中，PF-06480605显示出良好的安全性和耐受性，与安慰剂组相比，靶标参与度更高。该结果支持进一步研究PF-06480605作为炎症性肠病和其他炎症性疾病的治疗方法。值得一提的是，目前临床上针对TNFSF15阻滞剂的在研新药较为少见。

2、礼来：mirikizumab注射液

作用机制：IL-23抑制剂

Mirikizumab是礼来公司开发的一款靶向IL-23的p19亚基的全人源化单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。目前，该产品正在多项临床试验中用于治疗免疫性疾病，包括银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。

此次mirikizumab注射液在中国获得三项临床试验默示许可，均为针对中重度活动性克罗恩病的国际多中心临床试验。

根据公开信息，mirikizumab曾在治疗中重度克罗恩病的2期临床试验中获得的积极结果。试验结果表明，与安慰剂相比，mirikizumab在治疗12周后可显著降低临床和内镜检测到的疾病活动。

在中国，mirikizumab还获得CDE多项临床试验默示许可，针对中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病适应症。

值得一提的是，今年7月，mirikizumab在名为OASIS-2的3期临床研究中达到了主要和所有关键次要终点，以及与活性对照相比的所有关键次要终点，针对中重度斑块状银屑病患者。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Aug 27，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2] Lilly's Mirikizumab Superior to Cosentyx® (secukinumab) in a Phase 3 Study for Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis. Retrieved July 17, 2020, fromhttps://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-mirikizumab-superior-cosentyxr-secukinumab-phase-3-study