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2024年第25周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号13项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计28项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计57项）。本周有无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

446

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6个月前
2024年第25周06.17-06.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号37个，进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药16款，无中药。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

624

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6个月前
2024年第24周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请8项；共13个品种通过一致性评价，本周68个品种视同通过一致性评价……

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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6个月前
2024年第24周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号11个,共计有22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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6个月前
2024年第23周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号90项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请5项；共7个品种通过一致性评价（按受理号计12项），42个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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7个月前
2024年第23周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个;共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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7个月前
2024年第22周05.27-06.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请8项；共20个品种通过一致性评价（按受理号计27项），本周52个品种视同通过一致性评价（按受理号计75项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，为山东博安生物的度拉糖肽注射液（受理号有4项）。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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7个月前
2024年第22周05.27-06.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号13个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药10款，中药2款。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

733

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7个月前
2024年第21周05.20-05.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有2项）。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

526

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7个月前
2024年第21周05.20-05.26国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号11个。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

473

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7个月前