1.1.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号13个。

本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药10款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）DP303c注射液

5月27日，CDE官网公示：石药集团的DP303c注射液得临床试验默示许可，本品联合盐酸希美替尼或伊立替康脂质体用于治疗既往经治的HER2表达局部晚期/转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示，DP303c注射液是一种重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液（HER2-ADC药物）。

（2）替古索司他片

5月27日，CDE官网公示：信达生物的替古索司他片获得临床试验默示许可，用于治疗痛风。公开资料显示，替古索司他片（IBI128）是一款全新非嘌呤类似物——黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它可以抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸生成。

（3）Balcinrenone达格列净胶囊

5月30日，CDE官网公示：阿斯利康的Balcinrenone达格列净胶囊获得临床试验默示许可，用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。公开资料显示，balcinrenone是一款选择性盐皮质激素受体调节剂（MRM），与达格列净联用可能增强对CKD患者心力衰竭的治疗。

本周共2款新药获批上市，即依沃西单抗注射液和醋酸氟氢可的松片。5月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，琅钰集团旗下子公司琅铧医药和Bioprojet公司共同申报的盐酸替洛利生片，用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。

5月27日，爱施健（aspen）的醋酸氟氢可的松片获批上市，适用于艾迪生病原发性肾上腺皮质功能减退症（CAH）的部分替代治疗和失盐型肾上腺生殖综合征（Addison病，艾迪生病）的治疗。公开资料显示，醋酸氟氢可的松是一款肾上腺皮质激素类药物，具备抗炎、抗过敏等多种功效。它能有效抑制结缔组织的增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库查询。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云投融资数据库查询。

同期事件：

1. 2024年第21周05.27-06.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第21周05.27-06.02国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第21周05.27-06.02全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第21周05.27-06.02全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.05.27-2024.06.02)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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