2024年第20周05.20-05.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有2项）。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢西丁钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周法莫替丁注射液过评/视同过评企业数最多有4家企业，其余各品种紧随其后；本周桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等多个公司过评/视同过评品种数有2种，其余各企业过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等46家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.05.20-2024.05.26更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.05.20-2024.05.26)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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