1.1.1总体概况

根据药融云数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号11个。

本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：

（1）KY386注射用浓溶液

6月11日，CDE官网公示：开悦生命的KY386注射用浓溶液获得临床试验默示许可，用于治疗DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤。公开资料显示，KY386是一种DHX33小分子抑制剂，可以通过一种新的诱导细胞死亡路径，即铁死亡，强力杀死癌症细胞。KY386是全球首个RNA解旋酶靶点创新药。

（2）ASP3082注射液

6月11日，CDE官网公示：安斯泰来的ASP3082注射液获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ASP-3082是Astellas Pharma开发的一种高效选择性的新型KRASG12D降解剂，具有类似哑铃的结构，一端锁定在KRAS的 G12D突变位点，另一端则抓住E3连接酶。一旦捆绑在一起，E3 连接酶就会将蛋白质标签泛素添加到目标蛋白质上，向细胞的垃圾清除机制发出信号，以去除目标蛋白质。

（3）CID-103注射液

6月11日，CDE官网公示：凯信远达的CID-103注射液获得临床试验默示许可，适用于既往接受治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者的治疗。公开资料显示，CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别CD38靶点上的独特表位。

（4）注射用IAP0971

6月13日，CDE官网公示：盛禾生物的注射用IAP0971（静脉滴注）获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，IAP0971是一种新型免疫细胞因子，其特异性结合PD1，并融合IL15 / IL15Rα复合物用于癌症免疫治疗。

本周共2款新药获批上市，即依伏卡塞片和泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液。6月12日，日本协和麒麟（Kyowa Kirin）的依伏卡塞片获批上市，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。公开资料显示，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，拟钙剂是一种作用于钙敏感受体（CaSR）的变构激动剂，可提高CaSR对钙离子的敏感性，直接抑制PTH的分泌和甲状旁腺细胞的增殖。依伏卡塞为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。2019年12月，依伏卡塞新适应症获批，用于治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。

6月12日，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。公开资料显示，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液为两株人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体——泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗按照质量比1:1混合制成，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，有效地实现对狂犬病毒的中和，从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。研究表明，该产品可抑制来自全球范围的多个物种的多种狂犬病病毒，对于狂犬病毒暴露后的动物也能够产生明确的保护作用。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云投融资数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2024年第23周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第23周06.10-06.16国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第23周06.10-06.16全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第23周06.10-06.16全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.06.10-2024.06.16)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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