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2024年第26周06.24-06.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号89项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周98个品种视同通过一致性评价（按受理号计151项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

425

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4个月前
2025年第26周06.24-06.30国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有37个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号29个，进口药品受理号8个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药25款，中药3款。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

381

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4个月前
2024年第25周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号13项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计28项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计57项）。本周有无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

362

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4个月前
2024年第25周06.17-06.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号37个，进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药16款，无中药。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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4个月前
2024年第23周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据药融云数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请8项；共13个品种通过一致性评价，本周68个品种视同通过一致性评价……

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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5个月前
2024年第23周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据药融云数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号11个,共计有22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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5个月前
2024年第22周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号90项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请5项；共7个品种通过一致性评价（按受理号计12项），42个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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5个月前
2024年第22周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个;共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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5个月前
2024年第21周05.27-06.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据药融云数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请8项；共20个品种通过一致性评价（按受理号计27项），本周52个品种视同通过一致性评价（按受理号计75项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，为山东博安生物的度拉糖肽注射液（受理号有4项）。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

409

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5个月前
2024年第21周05.27-06.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据药融云数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号13个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药10款，中药2款。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

564

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5个月前