2024年第31周07.29-08.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。

本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。其中值得注意的有：

（1）IBI3004

7月30日，CDE官网公示：信达生物的IBI3004获得临床试验默示许可，用于治疗结直肠癌等实体瘤。公开资料显示，IBI3004是一款抗DR5/CEA双特异性抗体。

（2）177Lu-LNC1011注射液

8月2日，CDE官网公示：东诚药业集团下属公司蓝纳的177Lu-LNC1011注射液获得临床试验默示许可，用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。公开资料显示，177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen)的放射性体内治疗药物。

（3）Englumafusp alfa注射液

8月2日，CDE官网公示：罗氏的Englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。公开资料显示，Englumafusp alfa注射液是一种双特异性抗体样融合蛋白，可同时靶向B细胞上的CD19，以及T细胞等免疫细胞上的4-1BB，从而引发强烈的共刺激信号，增强和延长细胞活性，增强抗肿瘤活性。

（4）JH013注射液

8月2日，CDE官网公示：百泰生物与安博泰克药业联合申报的JH013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗干燥综合征。公开资料显示，JH013注射液是人源化抗B淋巴细胞刺激因子受体(BAFF-R)单克隆抗体，能够靶向B细胞上的BAFF受体，导致细胞裂解和阻断BAFF相关信号传递，可为干燥综合征、系统性红斑狼疮等B细胞过度活化疾病的自身免疫性疾病的治疗提供新的治疗方法。

本周无获批上市创新药。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周无获批上市创新药。

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.07.29-2024.08.04)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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