1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号34个,进口药品受理号5个。
本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药25款,生物药33款,中药2款。其中值得注意的有:
(1)BC011抗体注射液
8月23日,CDE官网公示:宝船生物的BC011抗体注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体,它能够促进CD8+ T细胞增殖,增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。
(2)Bexotegrast片
8月23日,CDE官网公示:Pliant的Bexotegrast片获得临床试验默示许可,用于治疗特发性肺纤维化。公开资料显示,与Bexotegrast(贝索特格拉斯特)是一款口服αvβ1/αvβ6抑制剂,通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。
(3)DAT-2645片
8月23日,CDE官网公示:丹擎医药的DAT-2645片获得临床试验默示许可,用于治疗携带乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复(DDR)通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。公开资料显示,DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂。PARG与多聚ADP核糖聚合酶(PARP)作用于相同的信号通路,在DNA损伤修复应答和DNA复制过程中起到关键性的作用。DAT-2645通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞,其适应症包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫癌、胃癌、结直肠癌等多种常见癌症,并且将有效拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点,具有潜在的“广谱治疗性”。
本周共2款新药获批上市,即本瑞利珠单抗注射液和维恩妥尤单抗。8月19日,CDE发布药品批准证明文件送达信息,阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液获批上市,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。
8月19日,CDE发布药品批准证明文件送达信息,安斯泰来旗下的备思复的注射用维恩妥尤单抗获批上市,用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。公开资料显示,维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC,其独特的作用机制使其能精准靶向表达Nectin-4的癌细胞,实现高效且低副作用的抗肿瘤治疗。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)
备注:(1)此处未包括补充申请之情形;(2)此处所列创新药/改良型新药,主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。(3)更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等,可通过摩熵医药中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
备注:(1)此处所列新药,主要是指国家药品监督管理局(NMPA)首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2)更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等,可通过摩熵医药中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
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1. 2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2024年第34周08.19-08.25国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2024年第34周08.19-08.25全球医药大健康行业投融资数据
4. 2024年第34周08.19-08.25全球创新药研发概览
以上内容均来自{摩熵咨询医药行业观察周报(2024.08.19-2024.08.25)},如需查看或下载报告,可点击!
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