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2024年第41周10.07-10.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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1个月前
2024年第41周10.07-10.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1个月前
2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项，本期新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价，本期55个品种视同通过一致性评价，有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。

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仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

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1个月前
2024年第39-40周09.23-10.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有144个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号101个，进口药品受理号43个，共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药32款，生物药28款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1个月前
2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项，本周新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。

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仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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1个月前
2024年第38周09.16-09.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个，共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1个月前
2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号138项，本周新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项；共11个品种通过一致性评价，82个品种视同通过一致性评价，有3项生物类似物注册申报动态，是齐鲁制药的QLG1091。

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2个月前
2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个；共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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2个月前
2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。

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2个月前
2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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2个月前