1.1.1总体概况

根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个。

本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：

（1）ER2001注射液

6月4日，CDE官网公示：艾码生物的ER2001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗亨廷顿舞蹈症。公开资料显示，该药物是全球首个采用第三代体内自组装siRNA递送技术平台的产品，ER2001通过艾码生物的第三代核酸递送技术平台进行核酸药物的递送，将ER2001递送至机体组织和细胞；然后在细胞内被加工成“活性”siRNA后，再利用细胞产生的特定靶向内源外泌体进行治疗分子的递送。该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。

（2）JAB-30355

6月4日，CDE官网公示：加科思的JAB-30355获得临床试验默示许可，用于治疗携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤。公开资料显示，JAB-30355是加科思自主研发的一种用于治疗携带P53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。P53是一种至关重要的肿瘤抑制因子，其作用广泛，包括调控细胞周期、促进细胞凋亡、诱导细胞衰老以及参与DNA修复等关键细胞活动。P53的正常功能对于防止肿瘤发展至关重要。

（3）呼吸道合胞病毒IN0066二价mRNA疫苗

6月5日，CDE官网公示：深信生物的呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗获得临床试验默示许可，拟用于主动免疫，以预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒（RSV）所致下呼吸道疾病（LRTD）。公开资料显示，IN006是全球首款获得FDAIND许可的二价RSV mRNA疫苗。IN006能够诱导高水平的针对RSV-A和RSV-B病毒的体液免疫和细胞免疫应答，并且在整个观察期内维持较高免疫水平。与境外获批上市的Arexvy相比，IN006在动物体内的免疫原性结果更具优势。

本周无获批上市创新药。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

本周无获批上市创新药。

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云投融资数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2024年第22周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第22周06.03-06.09国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第22周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第22周06.03-06.09全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.06.03-2024.06.09)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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