2024年第21周05.27-06.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请8项；共20个品种通过一致性评价（按受理号计27项），本周52个品种视同通过一致性评价（按受理号计75项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，为山东博安生物的度拉糖肽注射液（受理号有4项）。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周他达拉非片过评/视同过评受理号数量最多有5个，同时也是过评/视同过评企业数最多的企业，分别为好医生药业集团有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司和江西施美药业股份有限公司；本周山东新华制药股份有限公司和石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多有3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新华制药股份有限公司、石家庄四药有限公司和瑞阳制药股份有限公司等69家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.05.27-2024.06.02更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.05.27-2024.06.02)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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