国产PD-1的“老大哥”,成功登陆欧洲!
2018年12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——来自君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。 这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物,也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
医药投资部落
H药汉斯状获欧盟积极意见,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症
复宏汉霖宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状(斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见,建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。 2023年,复宏汉霖与Intas达成合作,授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。 2022年12月,H药治疗SCLC获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)。
医药健闻
国产PD-1再创佳绩!复宏汉霖H药获EMA积极推荐,国际化步伐加速
H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。
药时代
小细胞肺癌二线治疗战场:PD-1、安罗替尼联合化疗展现出良好疗效!
小细胞肺癌占肺癌亚型的比例比较小,但是小细胞肺癌的恶性程度高、复发增殖速度快,因此对于无手术治疗机会的广泛期小细胞肺癌如何治疗一直是难题,广泛期小细胞肺癌的3年生存率仅为6%。 一、小细胞肺癌的治疗现状。 小细胞肺癌的二线治疗比较缺乏好的措施,拓扑替康于1996年批准,尽管疗效不佳且安全性不好,但仍然是全球常见的药物。
癌度
汇宇制药 PD-1/TIGIT/IL-15 三抗获批临床
9 月 21 日,汇宇制药发布公告称,该公司的 1 类新药—— 靶向 PD-1/TIGIT/IL-15 的三靶点抗体融合蛋白 注射用 HY07121 获得临床试验默示许可,拟用于晚期实体瘤患者。 HY07121 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白。 Insight 数据库显示,全球范围尚无同类产品获批上市。
Insight数据库
一线肺癌治疗!复宏汉霖PD-1新药获欧洲药品管理局上市许可积极意见
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型,小细胞肺癌(SCLC)占肺癌总数的15%~20%,具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点,预后极差。 此次斯鲁利单抗获欧盟上市积极意见主要基于 ASTRUM-005研究 。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期研究,旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。
医药观澜
CHMP推荐H药欧盟上市
H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。
生物制药小编
潜在首个!复宏汉霖H药汉斯状®欧洲上市在即,一线治疗ES-SCLC
H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。 2024年9月20日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状 ® (斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见,建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。
医麦客
EMA推荐上市:支持H药一线治疗广泛期小细胞肺癌 | 新闻稿
• H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗;。 • H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗;。 • H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。
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