氨基观察-创新药组原创出品。 百济神州百泽安的竞争优势不断得到巩固。 君实生物、亚虹医药迎来新人士任命。

这是中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 此次获批是替雷利珠单抗在中国获得的第14项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。 替雷利珠单抗注射液是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，也被称为PD-1抑制剂或免疫检查点抑制剂。

使用免疫检查点抑制剂可以让非小细胞肺癌患者获得生存期的延长，而且免疫检查点抑制剂经常和铂类化疗联合使用，特别是对于PD-L1低表达的患者，往往需要将PD-1和化疗联合使用才能更加有效。 但是目前多种研究数据表明， 免疫治疗药物治疗肺癌是不是有效？ 不仅仅与PD-L1表达有关，还取决于基因组改变，比如EGFR基因突变等等，最近有发现两种影响免疫治疗效果的基因突变，分别是STK11和KEAP1基因 。

本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。 该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的 3 期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除 II 期或 IIIA 期 NSCLC 患者的有效性和安全性。 研究结果显示， 无事件生存期（EFS）和主要病理学缓解率（MPR 率）的双重主要终点皆已达到 ，证实 围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗的治疗方式可以显著降低患者的围术期进展或复发转移风险 。

10月21日,百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于 可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗 。 作为 中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物 ，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635） 的临床试验数据。

作为中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 本次获批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。 该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。

当国内 PD-1 市场「内卷」成风，百济神州却在海外市场大放异彩：「替雷利珠单抗在美国市场的定价是国内的 20 多倍。 当国产创新药「闯关」频受挫，恒瑞医药更是掷地有声：「卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）再次冲击在美上市。 在生物医药的寒冬中，康方生物如同一匹脱缰的野马，全速奔腾，无视冬日的凛冽。

抗逆转录病毒疗法 （antiretroviral therapy, ART ） 不能治愈人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染，由于长寿命细胞储存库的存在，病毒载量 （VL） 通常会在治疗中断后反弹 【1, 2】 。 研究表明由于先天免疫功能失调和中央记忆T细胞 （T CM ） 分化为效应T细胞过程受损，导致病毒清除缺陷并伴随血浆白细胞介素10 （IL-10） 水平升高 【3】 ，而来自IL-10 −/− 小鼠的T淋巴细胞表现出高度激活的表型，表达抗病毒细胞因子并响应同源抗原脱颗粒，提示IL-10阻断可改善细胞毒性T细胞反应并有助于清除慢性病毒感染 【4】 。 近日，来自美国埃默里大学医学院的 Rafick P. Sekaly 团队在 Nature Immunology 杂志上发表了一篇题为 Dual blockade of IL-10 and PD-1 leads to control of SIV viral rebound followinganalytical treatment interruption 的文章，他们证明 ART治疗中断后的恒河猴在接受抗IL-10和抗PD-1联合疗法后可实现对SIV反弹

首先是审评审批方面，国内来看，BMS“双免”组合国内获批，一线治疗结直肠癌；国外而言，恒瑞医药抗PD-1单抗美国申报上市，一线治疗肝癌；其次是研发方面，很值得一提的就是，GSK超长效IL-5单抗两项Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融资方面，灵北达成25亿美元收购，囊获潜在重磅抗癫痫药物bexicaserin。 本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为10.14-10.18，包含26条信息。 3、10月14日，NMPA官网显示， 罗氏 的 法瑞西单抗 （faricimab）获批新适应症，用于治疗 视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 （MEfRVO）。

这一创新的联合疗法旨在用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。 “双艾”组合的创新之处在于将免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物相结合，旨在通过两种不同机制的协同作用，提高治疗效果。 HCC治疗需求 亟需满足。