百济神州PD-1国内获批第14项适应症；君实生物任命BD副总裁

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

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市场速递

1）君实生物任命BD副总裁

10月21日，君实生物宣布，任命Mehul Shah博士商务拓展副总裁，负责商务拓展部，向总经理兼首席执行官邹建军博士汇报。

2）亚虹医药任命赵阳先生担任业务拓展高级副总裁

10月21日，亚虹医药宣布，公司任命赵阳先生担任业务拓展高级副总裁，向亚虹医药创始人、董事长兼CEO潘柯博士汇报。

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资本信息

1）延安医药终止北交所IPO

10月18日，北交所官网显示，上海延安医药洋浦有限公司IPO终止。

2）强联智创获亿元D+轮融资

日前，强联智创宣布获亿元D+轮融资，本轮融资由北京市医药健康产业投资基金领投，北京经济技术开发区产业升级股权投资基金跟投。

3）士泽生物完成逾亿元B1轮融资

10月21日，士泽生物医宣布，完成逾亿元B1轮市场化融资，本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。

4）信立泰拟3.5亿元增资控股子公司Salubris Bio

10月21日，信立泰公告称，公司拟以自筹资金5,000万美元（约合人民币3.5亿元）向其位于美国的创新生物制药研发中心Salubris Bio增资。

5）微电生理前三季度净利润同比增长262.22%

10月21日，微电生理发布2024年第三季度报告。公司前三季度实现营业收入2.91亿元，同比增长23.21%；归属于上市公司股东的净利润4172.67万元，同比增长262.22%。

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医药动态

1）欧林生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获临床许可

10月21日，据CDE官网，欧林生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获临床许可，用千预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。

2）加科思戈来雷塞治疗胰腺癌适应症在欧洲获得孤儿药疗法认定

10月21日，加科思宣布，KRAS G12C抑制剂戈来雷塞胰腺癌适应症，被欧洲药品管理局授予孤儿药疗法认定。

3）云顶新耀IgA肾病药物耐赋康于中国台湾获批

10月21日，云顶新耀宣布，中国台湾地区药政部门已批准耐赋康用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病变且病情有进展风险的成人病人，用以延缓肾功能下降，且无基线蛋白尿水平限制。

4）强生泽倍珂获批上市

10月21日，强生宣布，作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂，泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得批准，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

5）百济神州PD-1国内获批第14项适应症

10月21日，百济神州宣布，PD-1抑制剂百泽安新适应症获批，具体为：联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。这是百泽安在国内获批的第14项适应症。

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器械跟踪

1）微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市

10月21日，微创脑科学宣布，子公司神通医疗NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统于9月30日获美国FDA注册批准，这是NUMEN Silk的海外首次获批。

2）深图医学影像口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备终止注册

10月21日，据NMPA官网，深图医学影像口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备终止注册。

3）南微医学胰腺囊肿引流支架获注册批件

10月21日，据NMPA官网，南微医学胰腺囊肿引流支架获注册批件。

4）创澜生物全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统获注册批件

10月21日，据NMPA官网，创澜生物全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统获注册批件。

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海外药闻

1）安斯泰来CLDN18.2单抗获FDA批准治疗一线治疗晚期癌症

日前，安斯泰来宣布，美国FDA已批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。

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