世界首个!邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND | 项目进展
2024年11月5日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)宣布, 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”(管线代号:BRL- 203 )的临床试验申请( IND) ,正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)”,这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品,也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品,为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮(SLE) 是一种严重的自身免疫性疾病,近年来,尽管SLE患者的长期生存有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因,他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
新药创始人
世界首创!邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法国内获批临床
2024年11月5日 ,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)宣布, 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”(管线代号:BRL- 203 )的临床试验申请( IND) ,正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)”,这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品,也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品,为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮(SLE) 是一种严重的自身免疫性疾病,近年来,尽管SLE患者的长期生存有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因,他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
细胞与基因治疗领域
世界首个!邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND
2024年11月5日 ,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)宣布, 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”(管线代号:BRL- 203 )的临床试验申请( IND) ,正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)”,这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品,也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品,为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮(SLE) 是一种严重的自身免疫性疾病,近年来,尽管SLE患者的长期生存有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因,他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
邦耀实验室
君实生物创新产品多项研究将亮相2024 ESMO ASIA和ESMO I-O
ESMO ASIA & ESMO I-O。 2024年12月,欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)、欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会(ESMOI-O)将分别于12月6日~8日、12月11日~13日在新加坡和瑞士日内瓦召开,君实生物创新产品 特瑞普利单抗(抗 PD-1 单抗)、 tifcemalimab (抗 BTLA 单抗)多项研究成果入选这两项国际学术大会 ,涉及头颈癌、肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤等领域,探索免疫治疗新策略。 #418P 一项特瑞普利单抗联合西妥昔单抗用于未经治疗的PD-L1阳性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)的Ib/II期研究更新结果。
君实医学
TLR9激动剂与肿瘤免疫治疗
他们检测局部感染和/或组织损伤,从而防止全身感染,监视恶性细胞产生。 对病毒感染产生I型干扰素的主要天然免疫细胞是浆细胞样树突状细胞( pDC ),其表达Toll样受体7( TLR7 )和TLR9,并且经常以失活状态存在于肿瘤中。 因此,将TLR9激动剂与经批准的PD-1阻断疗法相结合是靶向癌症免疫逃避的有效方法。
小药说药
百时美施贵宝双免疫组合疗法在华再获批临床,治疗肺癌
今日(11月1日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由 百时美施贵宝公司申报的 nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液 获批一项新的临床试验默示许可,拟用于 肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌 。 公开资料显示,这是一项 LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法 ,此前已经获美国FDA批准治疗黑色素瘤。 Relatlimab是一款靶向淋巴细胞活化基因3(LAG-3)的抗体药物, nivolumab(纳武利尤单抗) 纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。
医药观澜
PD-1/PD-L1 通路:乳腺癌当前研究进展
摘要: 近年来,免疫疗法在乳腺癌(BC)治疗中显示出鼓舞人心的结果。 此外,在许多恶性肿瘤中,PD-L1降低了免疫系统对肿瘤细胞的反应。 本综述旨在概述PD-1和PD-L1在BC癌症治疗中的功能。
抗体圈
默沙东/Moderna:肿瘤新抗原mRNA疫苗启动第3项三期临床
V940(mRNA-4157)已有两项三期临床在进行中,分别用于辅助治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌。 mRNA-4157为一种个性化肿瘤疫苗,靶向患者的特异性突变,编码最多至34种新生抗原。 Moderna/默沙东今在去年ASCO会议上公布了肿瘤新抗原mRNA疫苗+PD-1抗体作为辅助疗法,防止黑色素瘤术后转移复发的2b期临床数据,该联合治疗可以将远端转移或者死亡风险降低65%。
医药笔记
5款癌症新药在中国获批上市,来自强生、百济神州等公司
根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至10月28日,本月有十多款新药获批上市,或获批新适应症,涉及 癌症、HIV感染、“渐冻症”、乙肝、高胆固醇血症 等治疗领域。 其中,多款癌症新药的获批,为 结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌患者 带来了新的治疗选择。 伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体,纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。
医药观澜
百济神州PD-1在美国开出首张处方!自有国际实体瘤商业化团队开启新篇章
这无疑是百济神州的一个重要里程碑,标志着其自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。 替雷利珠单抗于2024年3月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准,用于治疗既往接受过系统化疗 (不含PD-1/L1抑制剂) 后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的成人患者。 替雷利珠单抗是百济神州自研上市的第二款抗肿瘤创新药物,是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 抗程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 单克隆抗体,能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。
药时代