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君实生物创新产品多项研究将亮相2024 ESMO ASIA和ESMO I-O

BTLA PD1 PDL1
君实医学君实医学
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2024

ESMO ASIA & ESMO I-O

2024年12月，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）、欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMO I-O）将分别于12月6日~8日、12月11日~13日在新加坡和瑞士日内瓦召开，君实生物创新产品特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）、tifcemalimab（抗BTLA单抗）多项研究成果入选这两项国际学术大会，涉及头颈癌、肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤等领域，探索免疫治疗新策略。两项会议的详细日程及入选摘要标题（除ESMO I-O大会LBA结果）已在官网公布，特汇总已入选相关研究信息，快来一览！

https://cslide.ctimeetingtech.com/asia2024/attendee/confcal/session


头颈癌

#418P  一项特瑞普利单抗联合西妥昔单抗用于未经治疗的PD-L1阳性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)的Ib/II期研究更新结果

Updated results of toripalimab combined with cetuximab in PD-L1 positive untreated recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC): A phase Ib/II study

主要研究者：郭晔  同济大学附属东方医院

展示形式：壁报

展示时间：2024年12月7日


肺癌

#644P  一项tifcemalimab联合特瑞普利单抗和多西他赛用于免疫经治鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者二线治疗的Ib/II期研究

Tifcemalimab combined with toripalimab and docetaxel as 2nd line treatment for immunotherapy-treated squamous cell non-small cell lung cancer (Sq-NSCLC) patients: A phase Ib/II study 

主要研究者：陆舜  上海交通大学附属胸科医院

展示形式：壁报

展示时间：2024年12月7日

#684P  一项JCXH-212（新抗原srRNA癌症疫苗）联合或不联合特瑞普利单抗用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I期研究

A phase I study of a common neoantigen srRNA vaccine (JCXH-212) with or without toripalimab in patients with non-small cell lung cancer(NSCLC)

主要研究者：卓明磊  北京大学肿瘤医院

展示形式：壁报

展示时间：2024年12月7日


胃癌

#164P  一项评估安罗替尼联合特瑞普利单抗用于体力状态评分为2（PS 2）的晚期胃癌患者一线治疗的疗效和安全性的开放标签、单臂、II期临床试验

Efficacy and safety of Anlotinib plus Toripalimab as first-line regimen in advanced gastric cancer patients with performance status 2 (PS 2): an open-label, single arm, phase II trial

主要研究者：臧远胜  上海长征医院

展示形式：壁报

展示时间：2024年12月7日


泌尿系统肿瘤

#268O 肾细胞癌免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂新辅助治疗缓解情况的决定因素

Determinants of neoadjuvant immune checkpoint inhibitor plus tyrosine kinase inhibitor therapy response in renal cell carcinoma 

主要研究者：顾良友  中国人民解放军总医院

展示形式：口头报告

展示时间：2024年12月7日

#323P  MED15-TFE3重排肾细胞癌的临床病理特征和转录组学特征：一项14例病例的回顾性研究

Clinicopathological features and transcriptomic profiles of MED15-TFE3-rearranged renal cell carcinoma: A retrospective study of 14 cases. 

展示形式：壁报

展示时间：2024年12月7日

#334TiP  一项维迪西妥单抗（DV）联合特瑞普利单抗治疗孤立肾或肾功能不全或双侧多发性上尿路尿路上皮癌（UTUC）并进行肾脏保留的前瞻性、单臂、II期临床研究

A prospective, single-arm clinical study of Disitamab Vedotin (DV) combined with Toripalimab for kidney sparing in solitary kidney or renal insufficiency or bilateral multiple upper urinary tract urothelial carcinoma (UTUC) 

主要研究者：叶定伟  复旦大学附属肿瘤医院

展示形式：壁报

展示时间：2024年12月7日


https://cslide.ctimeetingtech.com/immuno2024/attendee/confcal/session


胸腺癌

#149P  一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胸腺癌的前瞻性、单臂、II期临床试验

Toripalimab and Chemotherapy as First Line Combination in Advanced Thymic Carcinoma: A Prospective, Single-Arm, Phase II Trial

主要研究者：胡兴胜  中国医学科学院肿瘤医院 

展示形式：壁报

展示时间：2024年12月12日


来源：ESMO ASIA & ESMO I-O官网


 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）  

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。


特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年10月，香港药剂业及毒药管理局（PPB）批准了特瑞普利单抗的上市申请用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国和印度获批上市，其用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。


 关于Tifcemalimab 

Tifcemalimab（TAB004/JS004）是君实生物自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）单克隆抗体。目前，tifcemalimab已获准进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。


Tifcemalimab所针对的BTLA靶点于2003年发现，为CD28受体家族成员1。它具有单个IgSF V细胞外域，其序列与其他CD28家族分子（例如PD-1和CTLA-4）具有相似性。


BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpes virus entry mediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体，被确定为BTLA的配体2。


BTLA是一种免疫球蛋白相关性膜蛋白，其蛋白结构类似于跨膜受体CTLA-4和PD-1。在正常生理情况下，BTLA与其配体HVEM结合后，可以抑制淋巴细胞的过度活化，防止免疫系统对自身的损伤2。


Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到激活肿瘤特异淋巴细胞的作用。


【参考文献】

  1. Watanabe, N., Gavrieli, M., Sedy, J.R., Yang,J., Fallarino, F., Loftin, S.K., Hurchla, M.A., Zimmerman, N., Sim, J., Zang, X., et al. (2003). BTLA is a lymphocyte inhibitory receptor with similarities to CTLA-4 and PD-1. Nat Immunol 4, 670-679.

  2. Sedy, J.R., Gavrieli, M., Potter, K.G., Hurchla, M.A., Lindsley, R.C., Hildner, K., Scheu, S., Pfeffer, K., Ware, C.F., Murphy, T.L., et al. (2005). B and T lymphocyte attenuator regulates T cell activation through interaction with herpesvirus entry mediator. Nat Immunol 6, 90-98.



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