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最新！CDE再发4个指导原则（征求意见）
8月28日，CDE再发布4项指导原则征求意见稿，分别为：。 《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（征求意见）。 《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》（征求意见）。 -
刚刚！CDE连发4个征求意见稿，涉及骨关节炎新药临床、抗猴痘药物临床、猴痘疫苗非临床/临床等
今日（8月28日），CDE连发4则征求意见：。 （1）《骨关节炎新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》；。 （2）《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）（征求意见稿）》；。 -
CDE：4指导原则征求意见→猴痘病毒、骨关节炎
01 猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则。 为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作，经广泛调研和讨论，我中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 -
全文版 | CDE公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E11A：儿科外推》指导原则及实施建议，同时组织翻译了中文版，现公开征求意见，为期1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。 在 ICH进程的第 4阶段，最终的指导原则草案被推荐给 ICH区域的监管机构采纳。 -
重磅 | TZL获CDE优先审评资格，或将成为我国首个1型糖尿病延缓发病治疗药物
赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。 我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。 -
CDE：ICH指南在国内的实施概况
ICH指导原则共63个。 国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。 63个ICH指导原则中已实施59个。CDE1602个月前 -
CDE：ICH指南在国内的实施概况
ICH指导原则共63个。 国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。 63个ICH指导原则中已实施59个。CDE3502个月前 -
CDE五连发！《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答》等公开征求意见
关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知。 为更好地推动境外已上市境内未上市药品在我国的研发和上市，满足患者的迫切临床需求，我中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 -
迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究
9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是 全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC 。 该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过 400 例。 Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。 -
最新！CDE再发一新药临床研究指导原则（征）
8月8日，CDE发布 《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》 。 为进一步明确治疗子宫内膜癌新药临床研发相关技术原则，提高新药研发效率，我中心组织起草了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，供药物研发相关人员参考。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
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