迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究

靶点药物宫颈癌 CDE

迈威生物

08/22

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重要新闻

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的关于 “9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究”方案已获同意，将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究。

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC。该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过 400 例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。

针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的 I/II 期临床研究宫颈癌队列中，Nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%，Nectin-4 3+ 检出率为 73.98%。53 名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51% 受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58% 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 35.8% 和81.1% ，中位无进展生存期（PFS）为 3.9 个月、中位缓解持续时间（DOR）为 7.2 个月，总生存期（OS）尚未达到，12 个月的 OS 率为 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。

上述研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。公司正在对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。

关于宫颈癌

宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。据国际癌症研究机构（IARC）发布的《2022全球癌症统计报告》显示，2022 年全球新发宫颈癌 66.1 万例，因宫颈癌死亡人数高达 34.8 万。根据 2024 年 2 月份国家癌症中心在 JNCC 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫颈癌新发 15.07 万例，死亡 5.57 万例，新发病例数和死亡人数分别排名第 8 和第 9；相比同口径 2022 年 2 月发布的 2016 年的 11.9 万新发病例数和 3.7 万死亡人数，有明显增长。

关于 9MW2821

9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。于 2024 年获得美国 FDA 授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

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