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药谷药闻 | 迈威生物ADC新药9MW2821被CDE拟纳入突破性治疗品种
8月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 9MW2821 是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。 根据作用机制， 9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而实 现对肿瘤的精准杀伤。 -
原CDE高级审评员：经皮给药系统底层逻辑——药物的选择与开发
2024CMC（CRO&MAH &CMO）博览会 很高兴宣布：。 原CDE高级审评员、南京知和医药董事长 张哲峰 将出席分论坛： 2024透皮制剂大会；。 并发 表 主 题演讲 ：经皮给药系统底层逻辑——药物的选择与开发。 -
CDE连发2个指导原则征求意见稿，涉及CART临床试验、血液制品上市后场地变更
近日（8月1-2日），CDE连发2则指导原则征求意见：。 一、《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则。 我国已有多个嵌合抗原受体T细胞治疗产品上市用于治疗淋巴血液系统恶性肿瘤。 -
最新！CDE发布《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
该类产品兼具创新性和复杂性，与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，在临床试验设计存在诸多不同考虑。 国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 -
刚刚，CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》
为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）》的征求意见稿。 鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。 征求意见时限为自发布之日起30天。CDE5803个月前 -
最新！CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见的通知
松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 -
全文版 | CDE公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见
为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则。 -
刚刚！CDE再发布一新药相关指导原则（征求意见）
刚刚， CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》 。 本指导原则主要阐述 化学药品和生物制品在确证性临床试验之前、探索性临床试验阶段进行的剂量探索与优化、试验设计和模型分析的基本原则与总体考虑，充分支持确证性临床试验给药方案的科学合理性。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 -
刚刚！CDE发布《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》
为明确化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。 -
CDE最新指导原则（征）！化药抗生素有关物质限度
7月23日， CDE发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》，以明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求。 为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
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