药谷药闻 | 迈威生物ADC新药9MW2821被CDE拟纳入突破性治疗品种

根据作用机制，9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。Nectin-4是一种粘附分子，在多种实体瘤包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中高度表达。

今年6月，迈威生物在第60届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上口头报告了9MW2821用于多项晚期实体瘤的I/II期临床研究结果及最新进展，研究涉及的适应症包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。其中，在37例可评估疗效的尿路上皮癌患者中，客观缓解率 （ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，mPFS为8.8个月，mOS为14.2个月。

值得一提的是，2024年以来，迈威生物的9MW2821已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予多项审评资质。今年2月，该产品获FDA授予治疗食管鳞癌的快速通道资格；5月，该产品先后获得FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗食管癌和宫颈癌。7月，9MW2821再获FDA授予用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌的快速通道资格。

本次9MW2821在中国拟纳入突破性治疗品种，是它在尿路上皮癌适应症领域取得的新进展。