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周末学习！CDE发布口服制剂最新指导原则（征求意见稿）
7月19日，CDE发布 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》。 为完善化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 -
最新！CDE发布 公开征求ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见的通知
（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。 2.M12指导原则中文版。 -
CDE连发4个指导原则：涉及中药药效学研究、疫苗佐剂非临床研究等
疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）；。 胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》;。 ICH《M12： 药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见。 -
刚刚！CDE发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》
为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则。 -
刚刚，CDE指导原则4连发！疫苗、中药、《M12：药物相互作用》……
刚刚，CDE连续发布4项指导原则（含征求意见稿），分别为：。 《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。 《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见。 -
CDE再发指导原则（征）！涉及制剂体外释放、体外透皮研究
7月15日，CDE发布 《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》 。 为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 -
刚刚！CDE发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》
为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。 -
海思科「HSK21542注射液」新适应症临床申请获CDE受理
7月15日，海思科发布企业公告消息称，其子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。 PONV 可以导致患者经历不同程度的痛苦，包括水、电解质平衡紊乱、伤口裂开、切口疝形成、误吸和吸入性肺炎等。 HSK21542 是公司自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κOpioid Receptor，KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，可通过作用于肠壁上迷走神经元，改变中枢系统对于胃肠刺激信号的调节，从而改善胃肠道不适。CDE5504个月前 -
英百瑞通用现货型免疫驯化NK细胞产品: IBR900细胞注射液临床试验申请获得CDE受理
2024 年 7 月 10 日，英百瑞 IBR900 细胞注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 （受理号： CXSL2400441 ）。 关于 B 细胞淋巴瘤：。 关于 IBR900 细胞注射液：。 -
上海医药 CDK4/6 抑制剂 SPH4336 临床申请获 CDE 受理
7 月 10 日，据 CDE 官网显示，上海医药 SPH4336 临床申请获 CDE 受理（ 受理号：CXHL2400691 ）。 临床前研究显示，在来源于临床患者的脂肪肉瘤 PDX 模型中，SPH4336 在裸小鼠皮下移植瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。 当前，SPH4336 已有多款适应症在研。
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