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最新，CDE再发布2项指导原则（征求意见稿）！
7月9日，CDE发布2项指导原则征求意见稿，分别为：。 《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 -
刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及药物暴露-效应、抗体药临床药理等
今日（7月9日），CDE连发2个指导原则征求意见稿：。 （1）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》；。 （一）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 -
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CDE公开征求意见！规范腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究
征求意见稿在概述部分指出， 体内基因治疗产品一般选用适当的载体或转染方式将外源基因（或基因编辑工具）导入人体，通过替代、补偿、阻断、修正特定基因以达到治疗疾病的目的。 该类产品的潜在风险分析时需考虑终产品本身、其采用的 AAV 载体、其递送的目的基因等，还需关注体内长期存续和/或表达带来的长期安全性风险。 因此，为规范和指导 AAV 载体产品的非临床研究和评价，在相关非临床研究指导原则基础上，基于现阶段对于此类产品的科学认知，制定本指导原则，提出对这类产品非临床研究和评价的要求。 -
刚刚！CDE发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》
为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则。 -
最新，CDE指导原则2连发（征）！涵盖CGT产品、多肽药物
6月26日，CDE发布2项指导原则征求意见，分别为：。 《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 -
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CDE线上宣讲会！鼓励新药研发，加快上市进程
为鼓励研究和创制新药，加快新药研发上市进程，完善审评沟通机制，加强对申请人的指导和服务，药审中心拟定于2023年6月16日举办加快新药上市过程中的沟通交流主题宣讲。 -
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CDE：关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知
CDE发布关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知，药品大湾区分中心拟定于6月12-13日在深圳举办《中药注册管理专门规定》培训班。每个机构限2个名额，名额有限，报完为止。报名截至到6月5日17:00。
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