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"CDE"相关的结果
  • 刚刚！CDE再发布一重磅指导原则（征求意见）

    刚刚！CDE再发布一重磅指导原则（征求意见）
    刚刚，CDE发布关于公开征求 《疫苗临床试验技术指导原则》 意见的通知，以更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求。 我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    一重磅指导原则 CDE
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    2个月前
  • LifeBay企业动态 | 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验

    LifeBay企业动态 | 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验
    此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 临床前研究结果显示，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤作用，且无明显毒性，治疗指数更高。
    LifeBay
    HER2 肿瘤 CDE
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    2个月前
  • 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验

    启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验
    【中国 苏州】 致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司自主开发的新一代HER2靶向ADC新药 GQ1005获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌受试者的III期临床试验。 此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。
    启德医药
    HER2 CDE
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    2个月前
  • 石药FIC新药ALMB-0168临床申请获CDE受理

    石药FIC新药ALMB-0168临床申请获CDE受理
    2024年9月2日，根据CDE，石药集团子公司恩乐迈生物提交的I类新药 ALMB-0168注射液 申请已获受理。 关于ALMB-0168。 ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43（Cx43）的人源化单克隆抗体激动剂，由石药集团附属公司AlaMab Therapeutics自主研发，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。
    药渡Daily
    CDE CD
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    2个月前
  • 药谷药闻 | 云晟研新BCM684口崩片IND申请已获CDE受理

    药谷药闻 | 云晟研新BCM684口崩片IND申请已获CDE受理
    8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的新药项目BCM684口崩片的新药临床试验（IND）申请。 BCM684口崩片是含有已知活性成分的新剂型，以 2.2类改良新药 注册申报。 云晟研新已申报的改良型新药。
    张江药谷
    云晟研 CDE 新BCM684
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    2个月前
  • CDE发布！《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见！

    CDE发布！《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见！
    2024年8月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 请注明：姓名+研究方向！
    药时空
    CDE mRNA疫苗
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    2个月前
  • CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》征求意见稿

    CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》征求意见稿
    昨日，药品审评中心发布了《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》， 该指导原则可以 为 mRNA 疫苗的 非临床研究提供了全面的指导，可以规范和统一非临床研究标准，促进 mRNA 疫苗的研发科学地进行。 该指导原则主要适用于以脂质纳米颗粒（ LNP ）为递送载体的预防人类感染性疾病的 mRNA 疫苗，包括非复制型和自复制型 mRNA 疫苗。 在一般原则方面，非临床安全性研究应遵循《药物非临床研究质量管理规范》，同时要根据具体问题具体分析的策略，开展科学合理的非临床研究。
    厚存纳米
    感染性疾病 CDE mRNA疫苗
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    2个月前
  • CDE最新指导原则（征）！涉及mRNA疫苗开发

    CDE最新指导原则（征）！涉及mRNA疫苗开发
    8月29日，CDE发布通过，公开征求 《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 意见。 本指导原则阐述了 对预防用mRNA疫苗非临床研究与评价的要求和特殊考虑，旨在为预防用mRNA疫苗的非临床研究提供指导，以获取科学规范的试验数据，用于支持临床试验和上市申请。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    CDE mRNA疫苗
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    2个月前
  • 刚刚！CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

    刚刚！CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
    为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 联系人：王寅，尹茂山。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药品圈
    CDE mRNA疫苗
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    2个月前
  • CDE：预防用mRNA疫苗非临床研究指导原则（征求意见）

    CDE：预防用mRNA疫苗非临床研究指导原则（征求意见）
    为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月 。 第一部分“前言”介绍了mRNA疫苗的定义及特点，明确了指导原则的适用范围；。
    蒲公英Ouryao
    CDE mRNA疫苗
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    2个月前