近日智康弘义宣布，公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊，已于近日在组长单位广东省人民医院率先启动“一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的III期临床研究”（该研究被命名为SUCCESS-01）。 SC0062是公司基于多种肾病高未满足临床需求全新开发的一款同类最佳（Best-in-class) 的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，作为整体临床开发计划的一部分，SUCCESS-01研究是针对该产品首个适应症IgA肾病开展的III期注册临床，组长单位的临床启动，标志着这款重磅肾病新药距离商业化阶段惠及众多患者又近了一大步。 基于优异的研究结果，SC0062的首个适应症拟用于治疗IgA肾病，已被CDE纳入突破性治疗品种名单，且该IgA肾病队列研究的研究结果已在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上进行口头汇报并同步在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。

近日启德医药在苏州研发总部举行了重大商务合作签约仪式。 在此次仪式上，启德医药全球领先、备受瞩目的生物偶联药物智能自动化发现系统—iDiscovery发布。 此次大宗商务战略合作将中国生物制药领域的出海热潮推向了新的高度，并创造了近两年来行业交易体量的新纪录。

国家药品监督管理局正式受理。 （中国苏州，2025年1月26日）维亚臻生物技术（苏州）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）今日宣布其小核酸1类新药普乐司兰钠注射液的上市许可申请（NDA）（受理号：JXHS2500018）获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。 目前国内尚未有针对FCS的药物获批上市。

Xm 染色体损害了年轻雌性小鼠的空间记忆。 3.礼来重磅新药获批！ 近90%患者持久缓解两年。

本次上市以每份美国存托股份。 2025年美股 首例 生物医药上市。 首例 通过中国证监会备案的。

该试验在125名超重或肥胖人群中，评估了每周一次皮下注射amycretin的安全性、耐受性、药代动力学以及临床疗效。 研究使用了三种不同的维持剂量，治疗总时长最长达36周。 主要终点是治疗伴发不良事件（TEAEs）。

为鼓励、规范和指导猴痘疫苗研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。

为规范和指导预防用mRNA疫苗非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。

四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室牵头负责的国家重点研发计划颠覆性技术创新项目“高效稳定的mRNA靶向递送系统”立项，这是我国信使核糖核酸（mRNA）领域的首批国家专项项目，也是 四川大学 华西医院首次承担此类型项目。 国家重点研发计划颠覆性技术创新项目，作为科技计划管理改革“试验田”，通过支持具有战略价值和技术突破的颠覆性技术创新，为未来产业发展注入新动力，为国家经济社会发展提供科技支撑，由京津冀国家技术创新中心管理。 四川大学 华西医院生物治疗全国重点实验室作为该校科技成果转化重要平台之一，持续推动生物治疗领域的基础研究和临床应用，推进“学、研、医、产”融合发展，大力鼓励研究成果转化应用，成功孵化威斯津生物等创新企业解决“产”的问题。

为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。