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2024年FDA批准趋势：回归常态与未来展望审批动态2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）的新药批准数量在经历了2022年的低谷和2023年的高峰后，逐渐回归到近十年的平均水平。 作为一名疫苗专家，我注意到在这一年中，生物技术公司继续在新疗法和疫苗的开发中扮演重要角色，尤其是在罕见病和一些慢性疾病领域。 2024年，FDA共批准了54种新疗法和疫苗，其中近三分之二来自生物技术公司，而非大型制药企业。生物制品圈2024-03-14FDA
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仿制药数据问题：药监局的挑战与信任危机研发注册政策近期，中国药监局及其下属的药品审评中心（CDE）因仿制药一致性评价数据的雷同和准确性问题，引发了公众的广泛关注和质疑。 这一事件不仅暴露了药品监管体系中的漏洞，更引发了对公众信任和药物安全的深刻反思。 事件的导火索是网友发现，多个仿制药的一致性评价数据存在高度雷同的现象。生物制品圈2024-03-14仿制药数据
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国产小分子GLP-1黑马，开始崛起前沿研究据有关资料显示，到2023年，全球肥胖患者数预计超过10亿人，伴随而来的则可能是历史上全球最大的用药市场需求，其中GLP-1药物以其独特的降糖减重机制、良好的治疗效果及安全性，逐渐成为糖尿病及减重治疗领域的明星药物。 但同时，传统多肽GLP-1的局限性逐渐显现，让越来越多人认识到，现阶段的GLP-1市场并非无懈可击，头部产品 也并非 无可替代。 小分子GLP-1打破肽类垄断地位。药时代2024-03-14肥胖
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Cell子刊：浙江大学蔡志坚团队发现克服抗PD-1治疗耐药的新靶点前沿研究虽然免疫检查点抑制剂 抗PD-1/抗PD-L1 （αPD-1/αPD-L1） 延长了各种晚期癌症患者的生存期，然而，其临床缓解率较低，仅为10%-30%。 该研究发现，肿瘤细胞 的 MFGE8 通过促进 细胞外囊泡 分选 PD-L1 来诱导 抗 PD-1 疗法 （ αPD-1 ） 的耐药性。 MFGE8 可作为克服αPD-1 治疗耐药性和预测治疗反应性的有前景的新靶点。药时代2024-03-14PD1 MFGE8 PDL1
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痛风关节炎！长春金赛药业1类新药上市获受理审批动态1月25日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司宣布控股子公司长春金赛药业有限责任公司 伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液） 的上市申请（受理号：CXSS2500015）获NMPA受理，适应症为： 成年痛风性关节炎急性发作患者。 已完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。 注射用伏欣奇拜单抗（曾用名注射用金纳单抗）是金赛药业研发的一款IL-1β单抗冻干制剂，已经针对GA适应症开展了一系列研究并递交了新药上市申请（NDA）。求实药社2024-03-14IL-1β 金纳单抗 痛风关节炎
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首个！赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市审批动态新闻稿指出， 艾沙妥昔单抗 是 全球首个 获 FDA 批准与标准治疗 VRd 联合, 治疗不适合 ASCT 的 NDMM 患者的抗 CD38 单抗, 如今也成为 中 国首个 且目前唯一获批该适应症的抗 CD38 单 抗。 迄今，在全球范围内，艾沙妥昔单抗已经有 3 项适应症获批上市，囊括 MM 三线到一线疗法。 在 2024 ASCO 大会中，赛诺菲公布了一项随机、开放标签、多中心 IMROZ III 期临床研究 的结果。求实药社2024-03-14CD38 新适应症
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仿制药的真相：便宜和有效能两全吗？招标采购作为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”，仿制药自问世起，人们对它便是“爱恨交织”。 影片中患者对于新药的渴求真实而迫切。 其成本约等于原研药的零头，仿制药的出现，意味着更多的患者能够更快、以更低廉的价格吃得上药 —— 这对许多国家的公共卫生系统至关重要。药时代2024-03-14仿制药
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2025中国Biotech破局第一枪！从港股“黑马”到美股“新星”公司动态1月24日 ， 亚盛医药发布公告称已于美国时间1月23日，正式在美国纳斯达克上市。 据此前发布的 首次公开募股（IPO）定价信息 ，亚盛医药 计划以20.34美元的价格发行730万股美国存托股份，募资1.5亿美元。 按照拟议的价格，亚盛医药完全摊薄估值将达到 18亿美元 。求实药社2024-03-14Biotech
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当大批Biotech开始盈利公司动态尽管国内创新药市场环境艰难，但仍有不少Biotech公司通过开源节流实现了盈利。 随着新一轮财报季的到来，多家公司预告2024年营收实现显著增长，亏损大幅收窄，部分公司更是成功扭亏为盈，迈入自主造血的良性发展轨道。 大单品的成功上市和商业化表现是决定Biotech能否跨越盈亏平衡的关键，也是大多数的公司的最终追求。药时代2024-03-14Biotech
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超130亿美元！出海记录刷新！启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台交易并购启德医药与AimedBio达成一项偶联平台技术授权的多靶点创新ADC药物开发合作协议。 双方前期在FGFR3靶点同类首创ADC药物开发中创建了国际合作协同创新的新模式。 根据第一项协议，Biohaven将获得启德医药与AimedBio联合开发的FGFR3靶点同类首创ADC药物的全球开发和商业化权益。求实药社2024-03-14FGFR3 Aimed Bio ADC
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