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痛风关节炎!长春金赛药业1类新药上市获受理

IL-1β 金纳单抗 痛风关节炎
1月25日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司宣布控股子公司长春金赛药业有限责任公司 伏欣奇拜单抗注射液(曾用名金纳单抗注射液) 的上市申请(受理号:CXSS2500015)获NMPA受理,适应症为: 成年痛风性关节炎急性发作患者。 已完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示,伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。 注射用伏欣奇拜单抗(曾用名注射用金纳单抗)是金赛药业研发的一款IL-1β单抗冻干制剂,已经针对GA适应症开展了一系列研究并递交了新药上市申请(NDA)。
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