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【ChiCTR2400090176】全流程Fotona双波长激光在难治性牙颈部非龋性病损治疗中的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090176

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

难治性牙颈部非龋性病损

试验通俗题目

全流程Fotona双波长激光在难治性牙颈部非龋性病损治疗中的临床应用研究

试验专业题目

全流程Fotona双波长激光在难治性牙颈部非龋性病损治疗中的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过前瞻性临床实验,评估全流程激光治疗技术用于解决临床常见病非龋性颈部缺损(noncarious cervical lesions,NCCL)粘接修复的临床疗效,评估该技术用于提高NCCL粘接成功率、降低患者敏感症状的可行性,为全流程激光治疗技术在NCCL粘接修复中的应用提供全面、科学的理论和实践依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化法,由SAS9.4软件生成区组随机数字表,通过基于网络的随机化系统进行随机分组(http://www.epiedc.com/kf. php)

盲法

本研究采用盲法评价,所有治疗操作由高年资医师按规范统一实施,治疗前后的随访观察评价由独立的研究医生实施,治疗与评价分别在两个独立的房间进行,患者不可告知研究医师接受的具体治疗,独立的研究医生在盲态下对患者进行观察评价。

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题

试验范围

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目标入组人数

35

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

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入选标准

因NCCL发病上颌牙多见于下颌牙,左右侧相当,其中以前磨牙最多见。因此,选择2024年6月-2025年12月,空军军医大学口腔医院急诊与综合临床科就诊患者中,经多次治疗修复体反复脱落、牙本质敏感症状明显的难治性非龋性颈部缺损患者。 1)年龄18-60岁,男女不限; 1)患者口内左上第一前磨牙颈部有缺损,位于牙本质中层或深层,缺损深度在1-2 mm之间,且需要行充填治疗; 2)患牙颈部无龋坏及其他类型牙体缺损; 3)患牙有牙本质敏感症状; 4)患牙有一次或多次充填物脱落情况; 5)患者已签署知情同意书。;

排除标准

1)患牙有牙髓炎症状; 2)患牙6月内接受过专业脱敏治疗; 3)患牙有颈部缺损,却无任何敏感不适症状; 4)患者主观不愿接受激光治疗; 5)患者3月内接受过牙周治疗; 6)患者有严重的全身性疾病,无法耐受操作; 7)患者处于妊娠期、哺乳期; 8)患者同期正在参与其他临床试验,对现有临床试验结果有影响者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军军医大学(原第四军医大学)第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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