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【ChiCTR2400084456】氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的单中心、单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084456

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IV级胶质瘤

试验通俗题目

氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的单中心、单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

试验专业题目

氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的单中心、单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的有效性。 次要目的: 评价氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的安全性。 评价氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤受试者的认知功能、激素使用、生活质量改善情况。 探索目的: 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

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试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目经费

试验范围

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目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)初诊患者经术后病理或活检确诊为WHO IV级胶质瘤(包括星形细胞瘤 IDH突变型 IV级、胶质母细胞瘤、弥漫性半球胶质瘤和弥漫性中线胶质瘤等),且未接受过放疗或化疗; (2)年龄为25-70岁之间; (3)KPS评分 ≥ 70; (4)主要器官功能符合下列标准(14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子): a. 中性粒细胞ANC≥ 1.5×109 /L;血小板计数PLT≥ 100×109 /L;血红蛋白HB≥90 g/L; b. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN; c. 谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST≤ 3 × ULN; d. 血清肌酐 ≤ 1.5× ULN,或肌酐清除率≥ 50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算); (5)预期寿命 ≥ 12周; (6)入组前14天内所服用的糖皮质激素剂量稳定或正在下降。 (7)受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,自觉依从性好,配合随访。;

排除标准

(1)既往对氟西汀、替莫唑胺中任何药物或其成分有过敏史; (2) 既往5年内或同时患其它恶性肿瘤病史,或既往接受过任何抗肿瘤治疗; (3)同时参加另一临床研究的受试者,除外观察性研究; (4)入组前有明显的、可干扰替莫唑胺或氟西汀治疗的合并症 a. 4级非血液学毒性,脱发、恶心、呕吐除外(CTCAE 5.0) b. 会干扰口服药物的疾病,包括吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻; (5)有颅内压升高的证据(中线移位> 5mm,临床显著乳头水肿,呕吐恶心或意识水平降低); (6)已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史; (7)怀孕或哺乳期妇女; (8)经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况,包括但不限于不稳定性心脏病、肾病、控制不佳的糖尿病、情绪障碍等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院放疗科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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