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【ChiCTR2200064254】神经营养药物定向注射技术在带状疱疹神经痛中的应用及评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064254

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

带状疱疹神经痛

试验通俗题目

神经营养药物定向注射技术在带状疱疹神经痛中的应用及评估

试验专业题目

带状疱疹神经痛的神经营养药物定向注射治疗的疗效评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

带状疱疹后神经痛（PHN）是常见病，老年人发病率高，严重危害患者生活质量。本课题组关注PHN患者的皮下神经损伤，基于前期10000余例临床观察，提出修护神经的治疗理念，以神经营养药物定向注射为主，达到“治痛”的目的。 本项目主要探究神经营养药物定向注射技术，在PHN患者中应用的评价方法，包括患者自评及临床评估两方面。首先以微信为载体，开发患者症状自评APP，嵌入患者自评量表，借助生态瞬时评估法获取患者精确的疼痛变化规律；通过Q-senseE和PinPrick定量感觉测试对患者进行基于疼痛机制的分型；通过新型交叉指电极，摸索患者皮下Aδ纤维的神经传导，及痛区Aδ纤维诱发电位等小纤维外周敏化及中枢敏化指标；通过皮下神经病理摸索皮下纤维丛中与神经可塑性相关的分子指标，从形态和功能角度全方位评估痛区皮下神经纤维的生理病理状态。将疼痛等级与基于机制的感觉谱相结合，将小纤维的神经电生理和神经病理结合，为神经营养药物的治疗作用提供一些客观指标，指导临床疗效评估预后和判断。为基于修护的治疗理念提供客观依据，利于推广。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

按照病程分3期，每期分2组。由一个不参与治疗的医生对3个亚型受试者进行随机分组。通过随机数发生器将受试者随机分为2组：甲钴胺定向注射组和甲钴胺口服配合利多卡因定向注射组。每个数字只被分配一次，每个受试者只对应一个随机数字。共分为6组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

满足以下四项者进入诊疗方案研究： 1. 符合带状疱疹的诊断标准者； 2. 年龄>50岁，<70岁; 3. 伴有疼痛，疼痛评分≥4分。；

排除标准

符合以下任何一项即排除： 1. 合并严重心血管、肝、肾、脑和造血系统等原发性疾病且病情不稳定，需首要接受内科治疗者； 2. 患有精神疾病、恶性肿瘤晚期、艾滋病患者； 3. 合并有病情不稳定、需要系统治疗如使用大量糖皮质激素或者免疫抑制剂等的其他皮肤疾病的患者4. 顿挫型、无疹型带状疱疹。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院，同济大学附属第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址
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