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【ChiCTR-PRC-08000217】中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究(国家“十一五”支撑计划

基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-08000217

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2008-12-07

临床申请受理号

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靶点

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适应症

高血压病、心血管系统疾病

试验通俗题目

中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究(国家“十一五”支撑计划

试验专业题目

中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者对新发高血压、糖尿病、发生心血管联合事件以及对心血管病危险的中间指标或亚临床状态(血脂谱、颈动脉粥样硬化及动脉僵硬度-脉搏波速度)的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

北京降压零号组 是 双盲 替米沙坦组 否 开放 缓释吲哒帕胺组 否 开放 安慰剂组 是 双盲

试验项目经费来源

国家“十一五”支撑计划经费+支持单位赞助

试验范围

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目标入组人数

1200

实际入组人数

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第一例入组时间

2008-01-27

试验终止时间

2011-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄:男45岁,女50岁,性别不限 (2)血压:SBP 130≤SBP<140mmHg 及/或DBP 85≤DBP<90mmHg (3)伴心血管危险因素至少一项者 (4)有知情同意的能力;

排除标准

(1) 糖尿病患者(FPG≥7.0mmol/L及/或OGTT 2h PG≥11.1mmol/L)。 (2) 高血压患者(收缩压≥140 mmHg 和/或 舒张压≥90 mmHg)或正在服用降压药。(3) 入选本研究三个月前,或与此同时参加其它研究试验的患者。 (4) 明显肾功能不全(肌酐≥2.5 mg/dl)。(5) 明显肝功异常(ALT超过正常值上限2倍)。(6) K+<3.5 mmol/L或 k+>5.6 mmol/L(7) 已知对本研究中所用的药物过敏者。(8) 研究开始前3个月内有过脑卒中或心肌梗塞病史者。(9) 研究开始前3个月内做过/或正准备做冠状动脉球囊扩张术或冠状动脉搭桥术。(10) 患其它严重疾病如恶性肿瘤。(11) 妊娠期妇女或可能怀孕的妇女。(12) 患者行动不便不能到诊室就诊。(13) 有其他需使用降压药物的情况。(14) 任何有服用研究用药或其他降压药物的适应证或禁忌证者。(15) 研究者认为不适于入选的对象。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京双鹤药业股份有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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