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【CTR20213021】TAK-981在成年晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学评价

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基本信息

登记号

CTR20213021

试验状态

主动终止（基于产品开发策略调整，主动终止试验，且不涉及安全性问题。）

药物名称

subasumstat注射液

药物类型

化药

规范名称

subasumstat注射液

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性或局部晚期实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤成年患者

试验通俗题目

TAK-981在成年晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学评价

试验专业题目

一项在晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤成年患者中评价TAK-981安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学的开放性、剂量递增、1/2期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价TAK-981在特定实体瘤或复发性/难治性CD20+ NHL患者中的初步疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 202 ；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 109 ；

第一例入组时间

2022-07-21;2018-10-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的成年男性或女性患者。；2.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为0 - 1。；3.患有如下文所列的组织学或细胞学上证实的、晚期（转移性和/或无法手术切除的）癌症，无法治愈且既往标准一线治疗失败a. 既往已经接受1种系统性含免疫检查点抑制剂（CPI）/抗PD-（1/L1）治疗且不超过2线治疗的非鳞状NSCLC。b.复发性或IVB期宫颈癌。 c. 已经进展至接受不超过3种化疗方案的CPI初治MSS-CRC患者。 d. 既往CAR T-细胞治疗后复发性/难治性DLBCL进展或复发。 e.既往各线系统性治疗后进展或复发的复发性/难治性DLBCL，未接受过既往细胞疗法治疗。 f.既往各线系统性治疗后进展或复发的复发性/难治性FL。；4.仅在2期研究中，具有至少1个放射学可测量病变。；5.充足的骨髓储备和肾脏及肝脏功能；6.所有既往治疗的毒性作用恢复至1级或基线水平或确立为后遗症。；7.必须在进行任何不属于标准医学护理部分的研究相关程序前获得自愿提供的书面同意书，且理解，患者可以在任何时间撤回同意书，这不会影响其未来的医学护理。；8.具有适当的静脉通路，可安全进行药物给药以及研究要求的PK和药效学采样。；9.本研究中具有生育能力的女性应避免怀孕，男性患者应避免使女性伴侣怀孕。；

排除标准

1.1期剂量递增和2期癌症治疗扩展队列： a. 曾在首剂研究药物给药前14天内或5个半衰期内（以先发生者为准）接受过系统性抗癌治疗或试验药品。；2.有未控制的脑转移病史。；3.患者在开始研究治疗前4周内正在接种任何活疫苗（例如，水痘、肺炎球菌）。；4.首剂给药前≤6个月内有任何以下病史：纽约心脏学会III或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、不稳定性症状性缺血性心脏病、给予适当药物治疗仍为重度的非代偿性高血压、持续存在 >2级症状性的心律失常、肺栓塞或症状性脑血管事件或任何其他严重心脏疾病（例如，心包积液或限制性心肌病）。允许存在接受稳定抗凝治疗的慢性房颤。；5.基线时采用Fridericia校正方法校正后QT间期（QTcF）延长（例如，多次显示QTcF间期 >480 ms、有先天性长QT综合征或扭转性室速的病史）。；6.可能限制遵循研究要求、显著增高不良事件AE发生风险或影响其提供书面知情同意书能力的精神性疾病/社会环境。；7.承认或有证据存在违禁药物、药物滥用或酗酒。；8.存在需要进行系统性免疫抑制治疗（日泼尼松剂量>10 mg/天或为当量剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗的自身免疫性疾病的病史。自身免疫性疾病的系统性治疗中未排除激素疗法（如，甲状腺素、胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）。；9.发生过与免疫检查点抑制剂治疗相关且需要停止治疗的免疫相关AE。；10.存在需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史或存在间质性肺病病史。；11.具有活动性、非感染性肺炎证据。；12.存在显著的活动性感染。；13.已知有HIV感染或任何其他相关先天性或后天性免疫缺陷病史。；14.已知乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原血清阳性或具有可检测到的丙型肝炎感染病毒负荷。注：乙型肝炎核心抗体或乙型肝炎表面抗原抗体阳性的患者，可以入组，但必须无法检测到乙型肝炎病毒负荷。；15.筛选时在接受或需要持续应用已知属于强效或中效P450（CYP）3A4/5抑制剂和诱导剂的药物或属于强效强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂的药物。参加本研究时，该类患者应在接受TAK-981给药前至少2周（CYP3A4/5和P-gp抑制剂为1周）前停止使用该类制剂。；16.既往实行过异体组织或实体器官移植。；17.过去3年中发生过继发性恶性肿瘤，但不包括接受过治疗的基底细胞或局部鳞状细胞皮肤癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌、手术切除的结肠直肠腺瘤性息肉、原位乳腺癌或患者未在接受积极抗癌治疗的其他恶性肿瘤。；18.筛选期中泌乳或哺乳期女性患者，或血清妊娠试验阳性患者，或首剂研究药物给药前第1天的尿妊娠试验结果呈阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;100142

联系人通讯地址

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