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【ChiCTR-TRC-13003044】Foley尿管水囊用于足月妊娠促宫颈成熟的多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003044

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高危妊娠

试验通俗题目

Foley尿管水囊用于足月妊娠促宫颈成熟的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

Foley尿管水囊用于足月妊娠促宫颈成熟的多中心随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

引产是产科处理高危妊娠常用的手段之一。对于宫颈不成熟的妇女可以使用Foley尿管水囊可以通过机械刺激宫颈管达到促宫颈成熟的目的。目前对于足月妊娠促宫颈成熟最合适水囊大小和放置时限尚没有一致的结论。我们的研究通过比较不同大小（30ml vs 80ml）及不同放置时限（12小时 vs 24小时）的水囊的引产效率和引产成功率，探索最为安全有效的水囊引产方式。本研究的主要结局指标为24小时内阴道分娩率，次要结局指标包括引产至分娩时间间隔，缩宫素使用率，引产失败率，感染发生率，剖宫产率，阴道手术助产率，剖宫产/手术助产指征，5分钟Apgar评分和新生儿重症监护率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

许碧云 区组随机 利用SAS软件产生随机数字表

盲法

对数据分析者设盲

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-02-01

试验终止时间

2014-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

妊娠37周以上，单胎、头位、胎膜未破、宫颈Bishop评分<6分、有引产指征；

排除标准

母亲年龄<18岁、胎膜破裂、双胎或多胎妊娠、骨盆异常、胎位异常、前置胎盘、生殖道炎症、B族链球菌检测（+）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属南京市鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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