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【CTR20160360】评价二甲基亚砜冲洗液的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160360

试验状态

已完成

药物名称

二甲基亚砜冲洗液

药物类型

化药

规范名称

二甲基亚砜冲洗液

首次公示信息日的期

2016-08-19

临床申请受理号

CXHL1100351

靶点

/

适应症

膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎患者

试验通俗题目

评价二甲基亚砜冲洗液的有效性和安全性研究

试验专业题目

膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎多中 心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎的有效性和安全性。包括 GRA评分、VAS评分、O'Leary-Sant评分、平均 24h 排尿次数、平均夜尿次数、平均每次排尿量、PUF 评分、QOL评分改善情况和对临床不良事件的观察与记录。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.清醒状态下平均膀胱功能容量>350ml [筛选（导入）期平均每次排尿量]；

2.抗生素、胆碱能神经抵制剂或解痉剂、肌松剂有效；

3.清醒时白天排尿少于 8次/d；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属 北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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