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  • 每支329元！国产宫颈癌疫苗最晚5月批量上市
    时讯
    每支329元！国产宫颈癌疫苗最晚5月批量上市
    中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1月-11月为870万支。按照国内3.56亿适龄女性、每人3针估算，HPV疫苗的市场缺口超过10亿支。
    新浪医药新闻
    2020-01-03
    医药 生物技术 基层医疗
  • 对接DRGs！19学科、224个病种临床路径发布
    政策法规
    对接DRGs！19学科、224个病种临床路径发布
    今天，国家卫健委医政医管局发布《关于印发有关病种临床路径（2019年版）的通知》。《通知》指出，根据临床实践情况并结合医疗进展，国家卫健委组织对19个学科有关病种的临床路径进行了修订，形成了224个病种临床路径（2019版），供临床参考使用。
    無恙 焦萌萌
    2020-01-03
    医药 医疗支撑
  • 国家药监局：首次药品进口口岸评估标准来了！
    政策法规
    国家药监局：首次药品进口口岸评估标准来了！
    国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知
    国家药监局
    2020-01-03
    医药
  • 太极集团盐酸吗啡缓释片申报临床试验获受理
    时讯
    太极集团盐酸吗啡缓释片申报临床试验获受理
    2020年1月3日，太极集团公告，公司控股子公司西南药业收到国家药监局核准签发的盐酸吗啡缓释片（24渗透泵型）临床试验《受理通知书》
    摩熵医药（原药融云）
    2020-01-03
    医药
  • ​阿司匹林新型药物药械组合的PK剂量探索研究结果
    时讯
    ​阿司匹林新型药物药械组合的PK剂量探索研究结果
    阿司匹林(ASA)对血小板聚集有抑制作用，能够阻止血栓形成，从而预防急性心肌梗死(AMI)。目前的阿司匹林咀嚼片在服用30分钟后才能发挥药效。但是给药后能尽快抑制血小板聚集的功能是至关重要的。
    Sunny
    2020-01-03
    医药
  • 重磅！首个胰腺癌靶向药获FDA批准!
    时讯
    重磅！首个胰腺癌靶向药获FDA批准!
    美国食品药物管理局（FDA）已批准阿斯利康 与默克合作开发的Lynparza（奥拉帕尼）用于胰腺癌。此前其咨询小组对新的适应症进行了赞成批准。
    么凹儿
    2020-01-02
    医药
  • 预测诊断黑色素瘤， Castle生物的DecisionDx®-Melanoma有望成为明日之星
    时讯
    预测诊断黑色素瘤， Castle生物的DecisionDx®-Melanoma有望成为明日之星
    Castle生物科学公司（Castle Biosciences，Inc.）12月30日宣布了一项试验结果，该试验旨在对文献进行系统审查，并为该公司的DecisionDx®-Melanoma 基因表达谱检测建立证据水平。该试验结果已发表在2019年12月的《美国临床皮肤病学杂志》(American Journal of Clinical Dermatology)上。结果表明，与发表黑色素瘤治疗指南的主要组织确定的证据相比，DecisionDx-Melanoma测试获得了更高水平的证据。
    Lac
    2019-12-31
    医药 生物技术
  • 白癜风患者的希望，AVITA Medical公司RECELL®系统的IDE申请已获批
    时讯
    白癜风患者的希望，AVITA Medical公司RECELL®系统的IDE申请已获批
    AVITA Medical公司（AVITA Medical Limited ）是一家再生医学公司，其技术平台旨在满足治疗性皮肤修复中未满足的医疗需求。今天，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准该公司的研究性器械豁免（IDE）申请，以进行可行性试验，评估RECELL®自体细胞采集装置（RECELL®系统）用于治疗与稳定型白癜风相关的脱色病变再色素沉着的安全性和有效性。
    Lac
    2019-12-31
    医药 生物技术
  • 台湾浩鼎胰腺癌新药OBI-999，获FDA授予孤儿药地位
    政策法规
    台湾浩鼎胰腺癌新药OBI-999，获FDA授予孤儿药地位
    台湾浩鼎（OBI Pharma, Inc.）是一家专注于新药研发的台湾生物制药公司。12月26日，台湾浩鼎宣布其旗下产品OBI- 999已被美国食品和药物管理局（FDA）授予用于治疗胰腺癌孤儿药地位（ODD）。OBI- 999是一种靶向Globo H（糖脂抗原）的抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate，ADC)。
    Lac
    2019-12-27
    医药
  • 卡介苗被发现可能降低阿尔茨海默症患病几率
    时讯
    卡介苗被发现可能降低阿尔茨海默症患病几率
    目前，阿尔茨海默症影响着10%年龄在65岁以上的成年人，并且这一数字预计到2030年将增至三倍。迄今为止，还没有针对该疾病的治愈方法甚至是疾病缓解方法,寻找有效的治愈方法需求巨大。
    Lac
    2019-12-26
    医药
  • 抗炎新药Filgotinib将在日本上市，由吉利德、卫材合作推广
    时讯
    抗炎新药Filgotinib将在日本上市，由吉利德、卫材合作推广
    2019年12月24日， 吉利德和卫材药业签署了一份关于Filgotinib在日本分销和联合推广的协议。Filgotinib是一种尚在研究中的口服、选择性JAK1抑制剂，目前正在等待监管部门批准用于类风湿关节炎(RA)的治疗。通过此次合作，吉利德将继续负责Filgotinib的生产和销售审批的责任，卫材将负责产品RA和其他潜在适应症在日本的分销。如果获批，两家公司将共同对这种药物进行商业化。
    Lac
    2019-12-25
    医药
  • 阿斯利康三联慢阻肺新药在中国获批
    时讯
    阿斯利康三联慢阻肺新药在中国获批
    阿斯利康宣布，其布地格福吸入气雾剂获得中国国家药品监督管理局的批准，用于慢阻肺患者的维持治疗。布地格福吸入气雾剂是阿斯利康采用创新共悬浮给药技术的三联药物，三种药物成分包括布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA），为稳定期慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入中国国家药品监督管理局的优先审评通道，此次早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该创新药物的国家。
    摩熵医药（原药融云）
    2019-12-23
    医药 生物技术
  • Science：克服体细胞突变障碍 加速HIV疫苗开发
    时讯
    Science：克服体细胞突变障碍 加速HIV疫苗开发
    杜克人类疫苗研究所（DHVI）和波士顿儿童医院研究人员清除了开发HIV疫苗的主要障碍，并在动物模型中证明，短期的抗体可以被诱导增殖成为对抗病毒的战斗力量。该发现于近日发表在《Science》杂志上。
    于晓程
    2019-12-23
    医药 生物技术
  • 愿中国再无丙肝！吉利德Vosevi®（吉四代）在国内上市
    时讯
    愿中国再无丙肝！吉利德Vosevi®（吉四代）在国内上市
    吉利德公司（Gilead Sciences，Inc.）于今天宣布，其旗下产品Vosevi®（Sofosubvir 400mg/Velpatrasvir 100mg/Voxilaprevir 100mg）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，按每日一片的给药方案，用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，无肝硬化或代偿性肝硬化，且之前接受直接作用抗病毒（DAA）治疗失败的成人患者。
    Lac
    2019-12-21
    医药 生物技术
  • CAR-T赛道将迎来第三个优胜者，百时美施贵宝旗下Liso-cel提交BLA申请
    时讯
    CAR-T赛道将迎来第三个优胜者，百时美施贵宝旗下Liso-cel提交BLA申请
    百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company）近日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其Lisocabtagene Maraleucel（liso-cel）的生物制剂许可证申请（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，包括单独配制的CD8+和CD4+ CAR-T细胞，用于在经过至少两种既往治疗后，治疗成人复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LCL）.
    Lac
    2019-12-21
    生物技术 医药
  • 缓解口腔疼痛新药OrapeuticTM获批，纯天然？不上瘾？
    时讯
    缓解口腔疼痛新药OrapeuticTM获批，纯天然？不上瘾？
    Forward Science公司的OrapeuticTM于近日获FDA批准，这是一种非阿片类口服镇痛凝胶。
    Lac
    2019-12-21
    医药 生物技术
  • 国内首个法布雷病特效药注射用阿加糖酶β获批上市
    时讯
    国内首个法布雷病特效药注射用阿加糖酶β获批上市
    12月20日，中国国家药监局官宣称，近日批准了赛诺菲子公司Genzyme研发的阿加糖酶β（Fabrazyme，商品名：法布赞）进口注册申请。这是一款酶替代疗法，用于治疗一种罕见遗传病——法布雷病。这也是中国获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。
    新浪医药新闻
    2019-12-20
    医药 生物技术
  • 治疗类风湿关节炎，吉利德使用优先审评券递交JAK1抑制剂新药申请
    时讯
    治疗类风湿关节炎，吉利德使用优先审评券递交JAK1抑制剂新药申请
    吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时，该公司使用了优先审评券，将缩短FDA的审评时间，显示了吉利德科学尽快将这款创新疗法推向市场的决心。
    药明康德
    2019-12-20
    医药 生物技术
  • 降低患者手术负担，膀胱癌突破性疗法获优先审评资格
    时讯
    降低患者手术负担，膀胱癌突破性疗法获优先审评资格
    UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请（NDA），用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。
    药明康德
    2019-12-20
    医药 生物技术
  • D轮融资1亿美元 血液疾病治疗领域再添干将
    时讯
    D轮融资1亿美元 血液疾病治疗领域再添干将
    FORMA公司D轮融资1亿美元。致力于开发罕见血液疾病和癌症治疗药物的FORMA Therapeutics公司宣布完成1亿美元的D轮融资，主要用于支持其在研丙酮酸激酶-R（PKR）激活剂FT-4202的临床开发。FT-4202目前正在临床试验中治疗镰状细胞贫血症（SCD）患者。
    创鉴汇
    2019-12-20
    医药 生物技术
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