阿斯利康三联慢阻肺新药在中国获批

刚刚，阿斯利康宣布，其布地格福吸入气雾剂获得中国国家药品监督管理局的批准，用于慢阻肺患者的维持治疗。布地格福吸入气雾剂是阿斯利康采用创新共悬浮给药技术的三联药物，三种药物成分包括布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA），为稳定期慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入中国国家药品监督管理局的优先审评通道，此次早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该创新药物的国家。

据悉，发表在《柳叶刀》呼吸医学杂志上的全球3期临床试验KRONOS研究是一项随机、双盲、平行组、24周、多次给药的国际多中心临床试验，用于评估布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法在中至极重度慢阻肺患者中使用的有效性和安全性。

结果显示：与双联支气管扩张剂治疗相比，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法为慢阻肺患者带来多重获益：

• No.1 降低52%中重度急性加重率；
• No.2显著延长到达首次中重度急性加重时间；
• No.3起效快速并可持续显著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

慢阻肺在中国具有高患病率、高致残率、高病死率和高疾病负担的“四高”特点。最新流行病学调查数据显示，中国40岁及以上人群慢阻肺患病率为13.7%，患者人数接近一亿。而世界卫生组织数据也显示：中国慢阻肺死亡率居各国之首，成为居民第三位主要死因，整体疾病负担已居疾病负担第二位。

慢阻肺急性加重是疾病迅速恶化的表现之一，导致肺功能的不可逆损伤的同时，大大增加死亡风险。据统计，中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次，因急性加重导致住院的患者约有400万。数据显示，急性加重住院患者出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高达75%。

由于中国慢阻肺患者多为老年人，患者使用吸入药物常受到一些因素限制，如吸气流速降低，从而影响疾病治疗疗效。布地格福吸入气雾剂是目前中国唯一采用压力定量气雾剂（pMDI）装置的三联药物，其搭载的创新令畅装置是一种主动喷雾装置，患者的吸气流速不影响气溶胶特性。同时，令畅装置应用的创新共悬浮给药技术，采用轻质多孔磷脂载体，能吸附三种不同密度的药物晶体，使药物有效成分含量一致，并将药物有效均一地递送到大小气道，磷脂颗粒载附的药物肺部沉积率在慢阻肺患者中可达48%*。

国家呼吸临床研究中心主任，中日医院呼吸中心主任，KRONOS 3期研究中国领衔研究者王辰院士表示：减少慢阻肺的疾病负担是我国公共卫生领域优先要考虑的议题。KRONOS研究证明，与双联治疗相比，布地格福吸入气雾剂可快速、持续改善肺功能，并降低中度至重度患者病情恶化的风险。三联疗法在应对我国慢阻肺特别是急性加重的挑战中，将扮演非常重要的角色。

阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊表示：在中国，慢阻肺是导致死亡的主要慢性病之一，也是2030健康中国规划纲要中重点列出的呼吸系统慢病。布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者提供了重要的治疗选择，我们期待创新的药物和装置可以为慢阻肺患者带来良好的疾病控制，减少急性加重给患者带来的威胁。布地格福吸入气雾剂此次早于欧美上市，是阿斯利康始终以患者为中心，致力于让更多创新药品早日进入中国所做出的努力，也体现了公司助力健康中国2030的决心。

阿斯利康全球肿瘤研发高级副总裁、中国新药研发部总裁陈之键博士表示：中国慢阻肺患者人数有近一亿，是医疗健康领域的一大挑战。阿斯利康中国新药研发部将布地格福吸入气雾剂的研发和引进定位为首要任务之一。我们于2014年就启动了该产品的研发，2018年在中国提交了该产品的全球首个上市申请，并于2019年12月成功获批。布地格福吸入气雾剂的快速引进，是阿斯利康‘以患者为中心’的核心价值观的再次体现。