白癜风患者的希望，AVITA Medical公司RECELL®系统的IDE申请已获批

AVITA Medical公司（AVITA Medical Limited ）是一家再生医学公司，其技术平台旨在满足治疗性皮肤修复中未满足的医疗需求。今天，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准该公司的研究性器械豁免（IDE）申请，以进行可行性试验，评估RECELL®自体细胞采集装置（RECELL®系统）用于治疗与稳定型白癜风相关的脱色病变再色素沉着的安全性和有效性。

在美国，白癜风与牛皮癣的患病率相当，约有650万人受影响。然而，对于患者来说，要想永久恢复皮肤色素沉着，治疗方法是有限的。AVITA Medical首席执行官Mike Perry博士说：“我们很高兴FDA决定允许我们在2020年上半年开始白癜风的研究，基于可行性研究的结果，我们预计将进行一项关键的临床试验，以寻求FDA对RECELL系统作为稳定型白癜风的一种基于细胞色素沉着治疗方案的认可。”

白癜风是一种导致皮肤色斑或色素沉着的疾病，会影响患者的生活质量。目前尚无白癜风的治疗方法，也没有一种普遍接受的方法来限制这种疾病的传播。尽管许多疗法被用于白癜风的治疗，但它们通常都是是暂时的，复发率很高。

AVITA Medical首席技术官Andy Quick表示：“ 这项研究是在同行评审和已发表的疗效结果的基础上扩展的，以确定RECELL用于稳定型白癜风色素沉着治疗的可行性。鉴于RECELL系统在美国以外地区得到的广泛认可，全球范围内已有1000多名白癜风患者接受了治疗，并报告了色素沉着情况。”

AVITA Medical将与一家领先的医学中心合作，对10名白癜风患者进行初步研究，这些患者的白癜风病变已稳定至少一年。白癜风病变区域将随机使用RECELL系统制备的细胞悬浮液，以确定反应率和最佳悬浮参数。

该项随机对照试验的主要有效性指标是治疗后24周内皮肤色素沉着面积的百分比，结果由对治疗方案不知情的临床医生评估。在为期24周的研究过程中，收集的其他有效性数据将包括所达到的色素沉着程度和患者对色素沉着的评价。目前，RECELL系统在接受与烧伤无关的皮肤缺损重建患者中的使用，受到联邦法律的限制，仅限于研究性用途。

关于AVITA Medical Limited

AVITA Medical是一家再生医学公司，其技术平台旨在解决烧伤，慢性伤口和美学适应症中未满足的医疗需求。AVITA Medical的专利和专有收集与应用技术提供了创新的治疗解决方案，该解决方案源自患者自身皮肤的再生特性。该医疗设备的工作方式是制备再生REGENERATIVE EPIDERMAL SUSPENSION™ (RES™)，这是一种由患者自身皮肤细胞组成的再生自然健康表皮所必需的自体悬浮液。然后将这种自体悬浮液喷洒到患者需要治疗的区域用于治疗。

AVITA Medical的第一款美国产品RECELL®系统于2018年9月获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，RECELL系统用于治疗18岁以上患者的急性热烧伤。RECELL系统使用少量患者自身皮肤来制备Spray-On Skin™细胞，为治疗严重烧伤提供了一种新的方法，同时大大减少了所需的供体皮肤数量。RECELL系统可根据烧伤深度的不同，单独使用或与自体移植联合使用。在美国主要烧伤中心进行的随机、对照临床试验和全球8000多名患者的实际应用中获得的令人信服的数据，进一步表明， RECELL系统相比当前烧伤患者现有护理标准有了显著的进步，在临床结果和成本节约方面也具有很大优势。