重磅！首个胰腺癌靶向药获FDA批准!

美国食品药物管理局（FDA）已批准阿斯利康 与默克合作开发的Lynparza（奥拉帕尼）用于胰腺癌。此前其咨询小组对新的适应症进行了赞成批准。

PARP抑制剂已被批准用于一线铂类药物化疗后至少16周后仍无进展的生殖系BRCA（Germline BRCA，gBRCA）突变转移性胰腺癌患者，此批准使Lynparza成为针对生物标志物选择的晚期胰腺癌患者的首个靶向药物。该药已被批准用于乳腺癌和卵巢癌。

12月17日，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以微弱的票数（7票对5票）赞成Lynparza的批准。根据POLO试验研究显示，部分胰腺癌症患者的无进展生存期（PFS）几乎翻了一番。在6月的ASCO会议和《新英格兰医学杂志》上同时发布的POLO试验中，Lynparza患者的PFS为7.4个月，而安慰剂组为3.8个月，（ 1年：34％ VS 15％；2：22％ VS 10％），没有出现疾病进展的患者比例，Lynparza治疗组均为安慰剂组的2倍多。

小组会议的讨论集中在两点上：缺乏整体生存获益和PFS中3.6个月增加观察的临床意义。美国机构通常喜欢在批准胰腺癌药物之前看到其OS利益，但是AstraZeneca认为gBRCAm人群的研究（占胰腺癌患者的4％至7％）太小而无法为OS研究提供动力。

随着美国仅基于PFS数据就决定批准，Lynparza将开拓新的市场。SVB Leerink分析师在12月30日的一份反应报告中指出：机会相对较小，美国的销售峰值为1.55亿美元，欧盟的峰值为50美元，在该产品全球51亿美元的销售峰值预测中所占的份额相对较小（约4％）。但是，他们坚持认为，它“可能为肿瘤学家创造“晕轮效应”，并有可能增强该药物的潜在功效作为多种肿瘤类型选择的PARP。”

将根据FDA批准的Lynparza伴随诊断产品（Myriad Genetics旗下的 BRACAnalysis CDx®）选择患者进行治疗， 欧盟针对Lynparza治疗胰腺癌的申请正在审批中。

参考来源：Lynparza Gets US OK For Pancreatic Cancer