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  • 18亿那屈肝素钙：天津红日药业斩获注射液仿制药首家过评！
    政策法规
    18亿那屈肝素钙：天津红日药业斩获注射液仿制药首家过评！
    近日，天津红日药业的那屈肝素钙注射液上市申请获NMPA批准上市，视同通过仿制药一致性评价。2020年，那屈肝素钙院内销售额超18亿元，此次天津红日药业为该品种注射液仿制药首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-08
    肝素 天津红日药业
  • 左乙拉西坦：大涨92%抗癫痫注射剂！3家药企仿制药同日过评
    时讯
    左乙拉西坦：大涨92%抗癫痫注射剂！3家药企仿制药同日过评
    近日，天方药业、汇宇制药和浙江华海等3家药企的左乙拉西坦注射用浓溶液同日通过仿制药一致性评价，获批上市，该药为大涨92%抗癫痫注射剂！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-08
    左乙拉西坦 仿制药
  • 石药集团：新型冠状病毒mRNA疫苗获临床许可！重仓mRNA及核酸药物
    时讯
    石药集团：新型冠状病毒mRNA疫苗获临床许可！重仓mRNA及核酸药物
    2022年4月3日，石药集团公告称新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局（NMPA）批准开展临床试验研究。SYS6006是石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。
    药融圈
    2022-04-08
    石药集团 mRNA疫苗
  • CDE发布已上市药品变更溶出曲线研究新规！
    政策法规
    CDE发布已上市药品变更溶出曲线研究新规！
    国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。
    药通社
    2022-04-08
    CDE新规
  • Neuron23完成1亿元美元C轮融资，软银领投
    投融资
    Neuron23完成1亿元美元C轮融资，软银领投
    近日，加利福尼亚州南旧金山，Neuron23™ Inc. 是一家专注于为基因定义的神经和免疫疾病开发精准药物的早期生物技术公司，宣布已完成由软银愿景基金2牵头的 1 亿美元 C 轮融资，使公司迄今为止筹集的总融资额达到 2.135 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2022-04-08
    C轮融资 Neuron23
  • 扬子江药业仿制药再添两款！拿下超级抗生素首仿、7亿抗癫痫药
    时讯
    扬子江药业仿制药再添两款！拿下超级抗生素首仿、7亿抗癫痫药
    4月6日，扬子江药业2款仿制药（注射用磷酸特地唑胺、左乙拉西坦片）获批上市，其中注射用磷酸特地唑胺为国内首仿，此前该药由原研独家销售，同日拿下超级抗生素首仿和7亿抗癫痫药。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-07
    扬子江药业 仿制药
  • 皓元医药：分子砌块向下游延伸，冉冉升起的新星
    深度分析
    皓元医药：分子砌块向下游延伸，冉冉升起的新星
    在我国生物医药行业发展如火如荼的今天，无数公司正以蓬勃的生命力奋力向上生长，恰似璀璨星空中的一颗颗明星，而今天我们要走近的皓元医药正冉冉升起，吸引着人们的目光。
    药融圈
    2022-04-07
    皓元医药
  • 南京圣和药业深入布局丙肝领域！斩获达拉他韦首仿、创新药报上市
    时讯
    南京圣和药业深入布局丙肝领域！斩获达拉他韦首仿、创新药报上市
    4月6日，南京圣和药业旗下丙肝病毒口服治疗药物盐酸达拉他韦片获批，斩获该药国内首仿。南京圣和药业深入布局丙肝领域，旗下还有一款全基因型丙肝创新药物奥磷布韦处于申报上市阶段。
    药通社
    2022-04-07
    南京圣和 丙肝
  • 有关物质分析方验法证原则（二)
    深度分析
    有关物质分析方验法证原则（二)
    分析方法验证的目的是证明我们建立的方法适合于相应的检测要求，在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时需要对分析方法进行验证，通常是在一个项目的合成实验室小试摸索工艺打通且完成了中试后，才会进行分析方法的验证。
    药事纵横
    2022-04-07
    物质分析
  • 康桥资本孵化Tech&AI制药初创获6700万美元A轮融资
    投融资
    康桥资本孵化Tech&AI制药初创获6700万美元A轮融资
    近日，Tech & AI制药公司Ensem Therapeutics（以下简称“Ensem”）宣布完成6700万美元A轮融资，并正式走出隐匿模式。本轮融资由GGV纪源资本领投，Pavilion Capital、Cenova Capital、Mitsui & Co. Global Investment, Inc.、CBC Group跟投。本轮所筹资金将用于管线推进及平台发展。
    医药合作投融资联盟
    2022-04-07
    A轮融资 康桥资本
  • 6大仿制药过亿品种过评集齐3家！集采竞赛或再添健将
    医药洞见
    6大仿制药过亿品种过评集齐3家！集采竞赛或再添健将
    随着仿制药一致性评价政策的推进与国内药企的积极布局，过评药品数量不断增加，通过或视同通过仿制药一致性评价多于3家的品种已成国家带量采购品种的选择原则。药企纷纷快马加鞭，力争前三甲。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-06
    仿制药
  • 国产首款CDK4/6抑制剂新药——达尔西利，恒瑞医药正式开卖！价格出炉
    时讯
    国产首款CDK4/6抑制剂新药——达尔西利，恒瑞医药正式开卖！价格出炉
    2021年12月31日，NMPA正式批准恒瑞医药自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片上市。达尔西利是首个中国国产原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为转移性乳腺癌的治疗。目前已正式开卖，价格出炉！
    药融圈
    2022-04-06
    恒瑞医药 CDK4/6抑制剂
  • 有关物质分析方验法证原则（一）
    深度分析
    有关物质分析方验法证原则（一）
    分析方法验证的目的是证明我们建立的方法适合于相应的检测要求，在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时需要对分析方法进行验证，通常是在一个项目的合成实验室小试摸索工艺打通且完成了中试后，才会进行分析方法的验证。
    药事纵横
    2022-04-06
    物质分析
  • 超200亿缓控释制剂市场！南京易亨制药再下一城
    时讯
    超200亿缓控释制剂市场！南京易亨制药再下一城
    2022年03月31日，南京易亨制药的非洛地平缓释片通过仿制药一致性评价。此次的非洛地平缓释片的获批使南京易亨制药在缓控释制剂领域再下一城！此前南京易亨制药已经拿下了多个缓控释制剂产品。每个产品均具有不小的技术挑战性！
    药通社
    2022-04-06
    缓控释制剂 南京易亨制药
  • 开发CDK2抑制剂，Incyclix Bio完成3000万美元B轮融资
    投融资
    开发CDK2抑制剂，Incyclix Bio完成3000万美元B轮融资
    近日，北卡罗来纳州，下一代细胞周期调控公司 Incyclix Bio, LLC 宣布完成 3000 万美元的 B 轮融资。融资所得将用于支持 Incyclix Bio 的一种具有令人信服的临床前疗效和安全性数据的新型、强效和选择性 CDK2抑制剂。
    医药合作投融资联盟
    2022-04-06
    Incyclix Bio CDK2抑制剂
  • 中国生物制药2021年报：营收268.6亿！北京科兴中维新冠疫苗大赚900亿
    医药洞见
    中国生物制药2021年报：营收268.6亿！北京科兴中维新冠疫苗大赚900亿
    中国生物制药发布2021年报：共营收268.6亿！主要是来自于其持股北京科兴中维的贡献，为公司带来136.3亿元的盈利。从持股比例可以粗略推算出，北京科兴中维的新冠疫苗2021年的盈利约为907亿元。
    生物药大时代
    2022-04-02
    新冠疫苗 中国生物制药
  • CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》！
    政策法规
    CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》！
    4月1日，CDE发布了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》，文件全文见下。
    药通社
    2022-04-02
    CDE指导原则
  • 国内首个SGLT2抑制剂：达格列净片，迎扎堆申报！18亿降糖药
    时讯
    国内首个SGLT2抑制剂：达格列净片，迎扎堆申报！18亿降糖药
    3月31日，北京伟林恒昌医药/北京京丰制药递交的达格列净片上市申请获CDE受理。至此，国内共有11家企业报产该品种。达格列净片是国内首个获批的SGLT2抑制剂，大涨300%，18亿降糖药！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-02
    SGLT2抑制剂 达格列净
  • 赛诺菲旗下原料药巨头EUROAPI将独立上市
    时讯
    赛诺菲旗下原料药巨头EUROAPI将独立上市
    2022年3月18日，赛诺菲(Sanofi)表示，将创建一家专注于原料药、中间体以及CDMO服务的新公司EUROAPI，总部将位于法国（筹备已久）。
    药融圈
    2022-04-02
    EUROAPI 赛诺菲
  • 2021年港股药企研发费用排名top30
    医药洞见
    2021年港股药企研发费用排名top30
    国内上市的创新药公司主要集中在港股，尤其是18A板块，是Biotech创新的缩影。 截止到4月1日，港股上市药企（按照GICS分类）2021年财报基本披露完毕，我们整理数据排名如下
    药事纵横
    2022-04-02
    研发费
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