石药集团：新型冠状病毒mRNA疫苗获临床许可！重仓mRNA及核酸药物

石药集团 mRNA疫苗

药融圈

2022/04/08

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2022年4月3日，石药集团公告称新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局（NMPA）批准开展临床试验研究。SYS6006是石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力；通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。

此外，临床前安全性评价数据也充分证明了该产品的安全性。

SYS6006使用先进的生产技术，工艺过程高度可控，批间一致性好，容易实现放大和产业化；而且稳定性好，可在2-8℃长期储藏。石药集团对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。基于在安全性、有效性以及产业化方面的优势，并根据疫情防控的需要，SYS6006被国家药监局列入特别审批程序，快速批准进入临床。

药融圈数据获悉：预计本品1期临床试验入组120人，2期临床试验约600人（含对照组）。SYS6006的2期临床计划2-3个月完成，选定给药剂量。2期临床结束后，根据结果可能今年（2022年）将向中国监管部门递交紧急上市申请（即药品特别审批程序，申请进行应急审评审批，附条件批准）（类似于海外的EUA）。

目前石药集团：已建成核酸药物发现平台，寡核苷酸及mRNA药物技术平台和中试级生产平台，可支持核酸药物发现及临床前研究。设计具有自主知识产权的新型阳离子脂质，优化LNP处方，实现mRNA疫苗的有效递送；公司表示，采用新设计的交叉流混合装置代替微流控设备，也可一步得到稳定纳米粒子,重现性更好，更易放大。

石药集团2021财年收入、研发费用

石药集团2021财年业绩分布

石药集团临床阶段重点品种

石药集团小分子创新药

石药集团大分子创新药

新型制剂产品线

据药融云数据显示：康希诺；石药集团；艾博生物/沃森生物；斯微生物；丽凡达/艾美疫苗；阿格纳生物；远大医药；谷森医药；中生复诺健；复星医药/BioNTech;云顶新耀；瑞科生物/瑞吉生物；嘉晨西海/民海生物；山东威高；蓝鹊生物等等均在开发mRNA新冠疫苗。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；

FDA/EMA/PMDA；

石药集团公司公开披露；

http://www.e-cspc.com/；

CSPC 2021年度业绩展示；

http://www.e-cspc.com/invest/index.html；

等等。

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