皓元医药：分子砌块向下游延伸，冉冉升起的新星

皓元医药

药融圈

2022/04/07

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引言

分子砌块是医药行业专业词汇，对于外行人来说，乍听起来比较难懂。用专业术语来讲，药物分子砌块是指用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物，一般分子量小于300，具有结构新颖、品种多样等特点。药物是由一个个分子组成的，而药物分子砌块则是构造药物分子的砖瓦。药物如果想要有效，其每个分子都要有较强的药理活性、较低的毒性以及合理的理化性质等。通俗一点来说，药物分子砌块就如医药研发产业链的基石。数据显示，全球医药研发支出中有30%用于药物分子砌块的购买和外包。

在我国生物医药行业发展如火如荼的今天，无数公司正以蓬勃的生命力奋力向上生长，恰似璀璨星空中的一颗颗明星，而今天我们要走近的皓元医药正冉冉升起，吸引着人们的目光。

皓元医药简介

上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，位于上海张江生物医药基地，专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的高新技术企业。皓元医药主要从事复杂小分子骨架，医药中间体的定制合成，从事具有自主创新性的新药研究开发工作，同时也为医药生产企业提供生产技术改进、新药委托开发服务。皓元医药致力于合成技术壁垒高、难度大、附加值高的医药原料药和医药中间体的研究开发。

目前皓元医药具备包含高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台，服务范围涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管、免疫系统、神经系统等治疗领域。在科研设施及生产设施方面，拥有千克级GMP条件实验室和医药研发中心，在全球多地建有商务中心。目前，皓元医药拥有三大品牌（皓元、MCE、乐研）。

发展之旅

皓元医药自2006年成立以来，经历了三个发展阶段：

第一个阶段是成立之初到2010年，公司主要从事CRO定制服务，主要业务是在实验室完成，服务于跨国制药企业、科研院所及高等院校在药物发现阶段的化合物设计、合成等研发需求，为后者提供复杂分子砌块和工具化合物，高端医药原料药和中间体的定制合成。

第二个阶段是2010-2016年，主要业务由单纯的CRO延申到CDMO服务阶段。公司组建了工艺优化、生产转化的专业技术团队，为国内外知名医药生产企业提供药物中间体生产技术改进、新药委托开发服务等CDMO服务。生产方面主要依托外协产能为主。

第三个阶段从2016年-至今，业务范围进一步拓宽，涵盖药物发现、药物临床前研究及药物临床和产业化全周期的产品和技术服务。

具体产品类别方面，皓元医药重点关注特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业务，其中艾日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等产品属于高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品。

皓元医药自主合成的分子砌块和工具化合物超过10,000种，专业提供高难度、高附加值分子砌块和工具化合物定制合成等技术服务，助力国内外超过3,000家科研机构和医药企业的科学研究和创新药物发现。

主营业务

皓元医药的主营业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺研发和生产技术改进。

其中，分子砌块作为不具备生物活性的分子片段，能够增加药物发现过程中所需化合物库的化学结构的多样性和新颖性，通过参与有机合成修饰和改造苗头化合物和先导化合物，更快的发现化合物的构效关系和构性关系；工具化合物是具有明确生物活性的分子，主要作用是在疾病机理机制研究过程作为疾病模型中的化学探针，在靶标的验证过程中验证该靶标直接参与疾病过程，以及在苗头化合物、先导化合物筛选过程中作为对照物或被修饰和改造的先导化合物。

目前，皓元医药已完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类超过100个，其中88个产品已具备产业化基础，产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域。

营业收入等财务表现

2021年8月26日，皓元医药发布2021年半年度报告：

该报告显示，皓元医药2021年上半年公司营业收入455,109,051.61元，2020年同期营业收入248,761,153.95元，较上年同期增长82.59%。主要系公司主要业务持续快速发展，即分子砌块和工具化合物业务、原料药和中间体业务。

皓元医药分子砌块和工具化合物业务营业收入2.40亿元，同比增长72.91%；订单数量117,797个，同比增长115.52%；产品数累计超4.75万个，新增5,000余种，产品中分子砌块化合物约3.4万种，工具化合物约1.35万种；构建了100多种集成化化合物库；发表科研文献篇数超14,800篇。

在ADC业务领域，其在国内较早开展ADC药物的开发研究，并助力荣昌生物的纬迪西妥单抗（RC48）于2021年6月9日上市，该项目也是我国首个申报临床ADC一类抗癌新药。

2021年上半年内，皓元医药ADC项目研究实现新增客户数74家，同比增长94.74%；新增项目数78个，同比增长59.18%；销售金额同比增长306.96%。原料药和中间体业务营业收入2.12亿元，较上年同期增长95.81%。已完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类累计超过100个，其中90个产品已具备产业化基础；仿制药业务中，累积承接147个项目，其中产业化项目有49个，小试项目有84个；创新药服务承接129项临床试验开发服务项目，助力完成7项新药上市注册临床试验。

2021年10月27日，皓元医药发布2021年第三季度报告：

21年第三季度，皓元医药实现营业收入24096.74万元，同比增长68.62%，实现归属于母公司所有者的净利润4898.08万元，同比增长103.78%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4648.1万元，同比增115.67%。

2022年2月25日，皓元医药发布2021年度业绩快报公告：

2021财年，皓元医药实现营业收入96,720.89万元，同比增长52.29%；实现归属于母公司所有者的净利润19,051.59万元，同比增长48.34%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润17,782.25万元，同比增长49.90%。报告期末，公司总资产238,523.76万元，较期初增长152.71%；公司归属于母公司的所有者权益为182,262.79万元，较期初增长247.80%。

从2018年到2020年，皓元医药主要业务营业收入呈现稳定的增幅：

01 分子砌块和工具化合物

2018年至2020年，分子砌块和工具化合物涉及第三方专利产品的销售收入、毛利及其占比情况如下：

从地区划分，皓元医药主要市场在美国、国内、日本、欧洲等，其中，美国是皓元主要销售区域，在美国的销售收入一直位列第一，2020年超5600万元。

02 原料药和中间体业务

从产品划分，替格列汀销售收入一直获得稳定增长，是原料药和中间体业务的王牌产品，2020年给该公司带来超4000万元的利润。

主要领域发展情况及趋势

01 分子砌块和工具化合物领域

2018年全球制药研发支出总额为1,790亿美元，比前一年增长了6.5%。预计未来5年全球药物研发支出将保持增长的趋势，受益于药物研发领域专业分工和人工智能等因素的影响，研发效率将继续得到提高，研发总支出的增长速度将会放缓。

在此基础上，药物研发成本不断提升，全球新药研发投入也随之逐年增加。2010年至2018年，全球医药研发费用由1,090亿美元上升至1,366亿美元。其中药物开发费用由741亿美元上升至929亿美元，占整体研发费用的比例接近70%。预计到2020年，全球生物医药研发费用将达到1,506亿美元，其中药物开发费用达到1,024亿美元，年均增长率约为5%。

02 原料药和中间体领域发展情况及趋势

原料药英文名称为API（Active PharmaceuticalIngredients），直译为药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质。而中间体是原料药工艺步骤中产生的，必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，广义的原料药行业包括API和中间体。

根据Markets And Markets报告，2019年全球API市场规模约为1,822亿美元，预计到2024年达到2,452亿美元，年均复合增长率约为6.1%。

主要领域竞争对手

从国外和国内来看，国外较大的竞争对手有Sigma-Aldrich，它于1975年通过Sigma Chemical Company和Aldrich Chemical Company合并创立，是全球领先的化合物与生物试剂生产商和供应商；日本东京化成工业株式会社（TCI），它的在售总产品数超过29,000种；Alfa Aesar，2015年被赛默飞世尔收购，成为赛默飞世尔的一部分；Fluorochem，总部位于英国，有超过40年的历史。

国内，有药石科技，它成立于2008年，产品总类超8万种，2019年营业收入达6.6亿；上海泰坦科技股份有限公司泰坦科技推广产品品类较多，近10万种；国药集团化学试剂有限公司，它隶属于国药控股有限公司，具有50多年历史的经营化学试剂、玻璃仪器、实验耗品、仪器设备等产品的全国性专业经销商和生产商；阿拉丁（Aladdin），它的主要业务模块是分析科学、高端化学、生命科学和材料科学四个领域，它在线推广产品数超80,000个品种，2019年营收2.1亿。