南京圣和药业深入布局丙肝领域！斩获达拉他韦首仿、创新药报上市

南京圣和丙肝

药通社

2022/04/07

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导读：2022年04月06日药品批准证明文件待领取信息发布，共175个受理号获批。

值得注意的南京圣和药业旗下丙肝病毒口服治疗药物盐酸达拉他韦片的获批。该药此前只有3品规进口获批，无国内企业获批，此次南京圣和药业获批为该药国内首仿。此外据查询，南京圣和药业深入布局丙肝领域，旗下还有一款全基因型丙肝创新药物奥磷布韦处于申报上市阶段。

截图来源：NMPA官网

达拉他韦原研来自Bristol-Myers Squibb Co（百时美施贵宝），是第一个抗丙肝病毒的NS5A抑制剂。盐酸达拉他韦片(商品名：百立泽)于2014、2015年先后在日本、欧洲和美国获批用于治疗丙肝病毒感染。2017年4月BRISTOL-MYERS SQUIBB (SINGAPORE) PTE. LTD.旗下的盐酸达拉他韦片首次在中国获批上市，这也是在我国首次上市的丙型肝炎直接抗病毒药。

丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%（估计约1.8亿人），患者群体庞大。未来20年内与HCV感染相关的死亡率将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。

经药融云数据库查询，截止目前，国内共有三品规盐酸达拉他韦片上市，均为来自BRISTOL-MYERS SQUIBB (SINGAPORE) PTE. LTD.的进口药品，无国产获批。此次南京圣和药业该药的获批为国内首仿。

盐酸达拉他韦片药品批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

根据CDE披露信息，目前CDE共承办了6个关于盐酸达拉他韦片的申请，其中仅有3个国产药品上市注册申请，分别来自南京圣和药业以及扬子江药业。

盐酸达拉他韦片承办信息

截图来源：CDE官网

南京圣和药业聚焦抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病等重大领域。根据南京圣和药业官网披露信息，该司深入布局丙肝领域，旗下还有另一款全基因型丙肝创新药物奥磷布韦（alfosbuvir）处于申报上市阶段。奥磷布韦是一款由南京圣和药业自主研发的国内首个HCV NS5B聚合酶抑制剂，也是全球范围内除索磷布韦外第二个完成III期临床研究并提交上市申请的HCV NS5B抑制剂。

据相关临床研究数据显示，奥磷布韦在治疗慢性丙型肝炎成人患者上疗效显著、相比同类型产品具有更优秀的治疗效果、具有较好的安全性（在本研究期间未发生受试者死亡事件）。试验证明，奥磷布韦是我国丙型肝炎治疗领域的重大突破，为中国原创丙肝DAA药物在泛基因型慢性丙型肝炎治疗领域提供了有力证据，从而给我国的慢性丙肝患者提供了更优的治疗选择。

奥磷布韦基本信息