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  • 17个一致性评价受理号获批，多品种首家过评！
    时讯
    17个一致性评价受理号获批，多品种首家过评！
    最新，NMPA发布2022年12月05日药品批准证明文件送达信息，共计96个受理号获批，包括17个一致性评价受理号，其中有多品种为首家过评。
    药通社
    2022-12-06
    一致性评价
  • 鼻腔给药制剂质量研究与监管要求
    深度分析
    鼻腔给药制剂质量研究与监管要求
    鼻腔给药在局部、全身和潜在的中枢神经系统递送方面具有独特的优势。随着国内改良型制剂的发展，越来越多的医药公司把部分研发重心转向开发鼻腔给药制剂。但关于鼻腔给药制剂与传统的口服固体制剂、注射剂的质量研究又存在些许差异，关于这方面的剖析相对较少。本文就鼻喷制剂的分析检测和现有的鼻腔喷雾产品的监管要求进行了回顾与讨论。
    药事纵横
    2022-12-06
    鼻腔给药 质量
  • 桂林三金药业与赛金生物签订协议，生物医药企业或将迎来一波整合优化
    深度分析
    桂林三金药业与赛金生物签订协议，生物医药企业或将迎来一波整合优化
    2022年12月3日，桂林三金药业发布公告，公司拟与上海赛金生物医药有限公司实际控制人丁邦及其公司团队持股平台签订《投资合作框架协议》。桂林三金药业拟以现金及全资孙公司宝船生物医药科技（上海）有限公司全部股权支付的方式成为上海赛金生物的第一大股东并相对控股。
    药融圈
    2022-12-06
    桂林三金药业 赛金生物
  • 齐鲁制药：抗肿瘤药物研发又迎新进展！PD-1单抗临床研究结果公布
    时讯
    齐鲁制药：抗肿瘤药物研发又迎新进展！PD-1单抗临床研究结果公布
    创新时代的车轮滚滚向前，齐鲁制药持续加大研发投入，积极创新弯道超车。据药融云统计，齐鲁制药今年在千亿肿瘤免疫市场持续布局，目前已有1款1类新药申报上市、9款1类新药获批临床，其中主要瞄准的是抗肿瘤药物研发，近日又迎来研发新动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-06
    齐鲁制药 抗肿瘤药物 PD-1
  • 绿叶制药捷报频传！3大神经系统新药进展加速，拿下全球首个类似药
    时讯
    绿叶制药捷报频传！3大神经系统新药进展加速，拿下全球首个类似药
    在刚刚过去的11月新药领域，绿叶制药捷报频传，成绩亮眼。其中，LY03014、盐酸安舒法辛缓释片、LY03010等3款神经系统新药取得最新进展，并拿下了全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-05
    绿叶制药 神经系统药物 新药研发
  • 医药投融资周报：本周共发生11起，募集资金最高约7.5亿元！
    医药洞见
    医药投融资周报：本周共发生11起，募集资金最高约7.5亿元！
    据药融云数据库统计，本周（11月28日-12月2日）全国医药健康行业共发生11起投融资事件。热点投融资涉及抗体类新药、数字疗法和干细胞培养等领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-05
    医药投融资
  • “生物导弹”ADC深陷“红海”之争？ADC药物研发的挑战和未来趋势考量
    时讯
    “生物导弹”ADC深陷“红海”之争？ADC药物研发的挑战和未来趋势考量
    赛道竞争日益激烈，如何在ADC研发浪潮中，避免同质化竞争，进行差异化研发布局，是创新药企共同关注的焦点。在此之前，了解ADC组织架构及具体技术壁垒，预测未来趋势必不可少。药融咨询团队高级咨询分析师张煜将于12月5日（周一）晚19:30，在药鼎记直播间，和大家分享《“生物导弹”ADC》！欢迎各位前来共同讨论！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-05
    ADC药物
  • 巨额收购引表观遗传学赛道“风起”，国内先发者赛岚医药可望“执牛耳”
    时讯
    巨额收购引表观遗传学赛道“风起”，国内先发者赛岚医药可望“执牛耳”
    可以说，正是凭借广阔的单用和联用前景，表观遗传学药物成功吸引了跨国医疗巨头的注意。不过，在Imago收获巨额资金并购邀约的同时，鉴于技术的前沿性，国内真正专注表观遗传学领域的企业却十分稀少，其中赛岚医药科技有限公司则是最具特点和代表性的一家。
    药融圈
    2022-12-05
    赛岚医药 遗传学
  • 脂基长效注射剂产品的研究进展
    深度分析
    脂基长效注射剂产品的研究进展
    长效注射剂通常经皮下或肌内注射等途径给药，在注射位点形成药物储库发挥长效释放作用。LAI 能够在几天至几个月内持续释放药物，因其可减少给药频率、简化给药方案、不良反应少、药动学波动小等优点，被广泛用于抗精神病、抗病毒和成瘾性治疗领域。
    药事纵横
    2022-12-05
    长效注射剂
  • 生物医药何以创新？“苏州生物医药十二条”发布
    政策法规
    生物医药何以创新？“苏州生物医药十二条”发布
    古城苏州，是一片生物医药创新创业就业热土！目前苏州药企已经斩获多个1类新药！汇聚了N家上市药企！此前苏州也多次发布生物医药政策，从各个方面奖励支持！2022年12月3日，苏州市工信局正式发布《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》包含12条支持政策，简称“苏州生物医药十二条”。
    药通社
    2022-12-05
    生物医药
  • 国内首个mRNA新冠疫苗或将上市，有望花落石药集团
    时讯
    国内首个mRNA新冠疫苗或将上市，有望花落石药集团
    近日国内多地优化疫情防控措施，加强新冠疫苗接种。针对变异毒株尤其是奥密克戎的单价/多价苗，预计国内将加快审评审批。近日，随着神州细胞的重组新冠病毒 2 价S三聚体蛋白疫苗经国家有关部门论证被纳入紧急使用后，预计国内或将迎来首个获批的mRNA新冠疫苗，且有望花落石药集团。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-05
    mRNA疫苗 新冠疫苗 石药集团
  • Science：HIV疫苗临床试验取得积极结果，97%产生有效抗体
    时讯
    Science：HIV疫苗临床试验取得积极结果，97%产生有效抗体
    2022年12月2日，由国际艾滋病疫苗倡议协会（IAVI）宣布启动的人体I期临床试验IAVI G001在《Science》杂志上发布其试验结果，这种名为eOD-GT8 60mer的候选HIV疫苗具有良好的安全性，在36名接种者中，97%(35人)产生了广泛中和抗体（bnAbs）。
    生物药大时代
    2022-12-05
    HIV
  • 百亿PD-1抑制剂！全球抗体药物研发格局，15款已率先重磅上市
    深度分析
    百亿PD-1抑制剂！全球抗体药物研发格局，15款已率先重磅上市
    抗癌是一场没有硝烟却生死攸关的战争。这几年，PD-1/L1抗体药物风靡全球，创造了无数奇迹，时不时被冠以“抗癌神药”的名头，吸引了众多药企前仆后继地投入，再加上内卷严重，PD-1抑制剂全球抗体药物研发赛道无疑已进入“红海”，一场暗战或将汹涌而至。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-02
    PD-1抑制剂 药物研发
  • 超级流感药新剂型申报上市！罗氏「玛巴洛沙韦」增长率达180%！
    深度分析
    超级流感药新剂型申报上市！罗氏「玛巴洛沙韦」增长率达180%！
    据药融云中国药品审评数据库显示，近日CDE受理了罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请。玛巴洛沙韦是近20年来首创的具有全新作用机制的抗流感病毒新药，被称为新一代抗流感“神药”，患者在全病程只需服用一次，就能在24小时内停止病毒排毒。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-02
    流感药 玛巴洛沙韦 罗氏
  • 11月仿制药一致性评价盘点！103品种过评，7款首仿药重磅上市
    医药洞见
    11月仿制药一致性评价盘点！103品种过评，7款首仿药重磅上市
    据药融云数据库统计，11月期间，CDE共承办191条新注册分类仿制药申报受理号和72条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。与此同时，11月共有103品种通过了仿制药一致性评价，其中齐鲁制药为最大赢家，共斩获了4款药品。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-02
    月报 一致性评价 首仿药
  • 感知小分子创新药浪潮！2022中国化学制药CMC创新峰会在沪隆重开幕！
    时讯
    感知小分子创新药浪潮！2022中国化学制药CMC创新峰会在沪隆重开幕！
    12月1日，由凌凯医药和药融圈联合主办的2022中国化学制药CMC创新峰会在上海隆重开幕！此次峰会邀请近50位嘉宾，从小分子创新药开发、CNS疾病药物开发、上海滩医药企业聚会、抗病毒/感染药物开发、小分子CMC开发5个板块展开分享，吸引各路同仁参会参展，共同打造聚焦中国化学制药CMC的行业分享、交流、合作的平台。
    药融圈
    2022-12-02
    小分子创新药 药融圈会议
  • 洞见六大方法学预验证关键点！
    深度分析
    洞见六大方法学预验证关键点！
    药品的质量可控性通过研发中的质量研究与生产中的质量控制的方式实现，在药品质量控制过程中有很多检测项目，每个检测项目会对应一个分析方法，每个分析方法需要有一定的理论基础和保证提供的检测数据真实、准确和灵敏，因此，针对新开发的分析方法，变更的分析方法等均需要进行方法学验证以保证分析方法在实际应用中的可行性。
    药事纵横
    2022-12-02
    分析方法
  • NMPA发布药品注册申请新规！1月1日施行，电子申报全新时代来临
    政策法规
    NMPA发布药品注册申请新规！1月1日施行，电子申报全新时代来临
    近期，为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如文所示。
    药通社
    2022-12-02
    药品注册 NMPA
  • 裁员热潮掀起！这家公司将解雇75人，重组管线以专注于CAR-T疗法
    时讯
    裁员热潮掀起！这家公司将解雇75人，重组管线以专注于CAR-T疗法
    虽然细胞疗法是目前生物技术领域最热门的疗法之一，但这并不意味着这些公司可以免受裁员浪潮的影响。最近一家名为Sana Biotechnology的公司将裁员15%，并重组管线以专注于CAR-T疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-02
    裁员 CAR-T疗法
  • 全球CDMO巨头也顶不住了！将裁员600人，暂停疫苗生产基地建设
    时讯
    全球CDMO巨头也顶不住了！将裁员600人，暂停疫苗生产基地建设
    目前，国内的CXO公司大部分还在扩招，扩产；而国外的CXO公司却在裁员、关厂。今日，全球CDMO巨头Catalent也顶不住了，有媒体报道，Catalent将削减约600个工作岗位，以及暂停在牛津市的一个疫苗生产基地的建设。
    生物药大时代
    2022-12-02
    CDMO Catalent 裁员
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