百亿PD-1抑制剂！全球抗体药物研发格局，15款已率先重磅上市

PD-1抑制剂药物研发

摩熵医药（原药融云）

2022/12/02

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抗癌是一场没有硝烟却生死攸关的战争。这几年，PD-1/L1抗体药物风靡全球，创造了无数奇迹，时不时被冠以“抗癌神药”的名头。随着相关靶点药物陆续获批上市，我国的癌症靶向治疗也接轨世界，正式进入“免疫狂欢”时代。

PD-1是最近几年最热门的靶点之一，上市品种均为新药，研发赛道可谓是“内卷之王”，但仍然不乏多家知名药企纷纷入局厮杀，价格战已经呈现愈演愈烈的态势。PD-1抑制剂全球抗体药物研发赛道无疑已进入“红海”，一场暗战或将汹涌而至。

据药融云数据库统计，截至目前（2022年11月）全球范围内共获批上市了15款PD-1抑制剂药物，包括信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、誉衡药业的赛帕利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、中山康方生物的派安普利单抗、卡度尼利单抗与普特利单抗、默沙东的帕博利珠单抗、小野制药的纳武利尤单抗、复宏汉霖生物的斯鲁利单抗、再生元的cemiplimab、百时美施贵宝的BMS-986213、Biocad Ltd的prolgolimab以及AnaptysBio Inc的dostarlimab，其中前11款已在国内获批上市。

全球已获批上市的PD-1抑制剂

数据来源：药融云全球药物研发数据库

一、PD-1抑制剂百亿市场

PD-1的全称是程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。主要在激活的免疫细胞表面表达，通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。这是免疫系统的一种正常的平衡机制，以预防自身免疫性疾病，所以PD-1是我们人体的一把保护伞。

近年来，PD-1抑制剂无论是在全球市场还是在我国国内，药物研发和产品销售的热度都是持续高涨，只增不减。据药融云统计，PD-1抑制剂的销售规模一年比一年庞大，特别是2020年，在我国全国医院（全终端）的销售额同比增长205%，达到64亿人民币；2021年的市场依旧火热，已接近百亿。若今年还能够延续此前增速，PD-1抑制剂在我国院内将会顺利进入百亿市场。

PD-1抑制剂全国医院销售情况（全终端）

截图来源：药融云全国医院销售数据库

在2021年的PD-1抑制剂销售排名中，有两个品种更为出彩。分别来自信达生物与恒瑞医药旗下盛迪亚生物，其中信迪利单抗稍稍领先，市场份额占比30.97%；另一款则是卡瑞利珠单抗，市场份额占比28.25%。其后还有帕博利珠单抗（14.252%）、替雷利珠单抗（12.31%）、纳武利尤单抗（7.35%）、特瑞普利单抗（6.48%）......从企业维度上来看，这两家企业也凭借着旗下优势品种强势上榜，位居前二，为PD-1市场主力生产企业，其后还有默沙东、百济神州、百时美施贵宝、上海君实生物......

2021年PD-1抑制剂品种销售额排名

2021年PD-1抑制剂生产企业销售额排名

截图来源：药融云全国医院销售数据库

二、全球抗体药物研发格局

在药物靶点研究过程中，我们经常需要依赖于各种数据库、官网进行查询、浏览、下载等，其花费功夫繁多，又费时费力。为此，药融云近期重磅上线了【靶点格局数据库】，库中归纳整理了全球各靶点药物的信息，方便大家更快速直观地了解到全球靶点药物研发格局（《药融云新库重磅上线！全球靶点药物研发格局一目了然，以EGFR为例》）。

数据库对各药物靶点的层级、全球整体研发阶段、靶点适应症、研发企业等核心信息进行了整合与可视化处理。同时，数据库内多处数据关联了全球药物研发、中国药品审评、中国临床试验、中国药品批文等数据库，一键跳转更方便，是研发立项人员分析药物靶点格局的重要工具。

全球靶点药物研发格局总览（部分）

截图来源：药融云靶点格局数据库

经药融云靶点格局数据库查询显示，截至目前，PD-1抑制剂排除掉无后续进展和研究暂停外，全球抗体药物研发格局中还有252款药物，包括已上市的15款、申请上市的2款、处于临床三期的15款、处于临床二期的41款，处于临床一期的49款......

PD-1抑制剂全球抗体药物研发格局——药物阶段

截图来源：药融云靶点格局数据库

在PD-1抑制剂适应症上，全球抗体药物研发主要以癌症为重点，药物累计共有137款，大多数都处于临床前阶段，累计有77款。已获批上市适应症最多的是转移性非小细胞肺癌，共有8款；其次是霍奇金淋巴瘤，有7款；IV期黑色素瘤，有6款。另外值得一提的是，转移性食管癌已获批上市的药物有5款，还有2款已提交了上市申请，顺利获批，将与霍奇金淋巴瘤齐名，并列第三。

PD-1抑制剂全球抗体药物研发格局——适应症（部分）

截图来源：药融云靶点格局数据库

在全球抗体药物研发企业上，中山康方生物、默沙东、阿斯利康并驾齐驱，皆手握7款PD-1抑制剂。其中，中山康方已获批上市的药物最多，分别有派安普利单抗、卡度尼利单抗与普特利单抗三款。其次是百时美施贵宝，有2款，默沙东、君实生物、礼来、信达生物等各有一款。其中信达生物虽然只有一款药物上市，却稳坐院内市场第一把手，主要是因为其研发的PD-1抑制剂（信迪利单抗）威力十足，领先国内销售市场。

PD-1抑制剂全球抗体药物研发格局——企业TOP10

截图来源：药融云靶点格局数据库

三、国内抗体药物研发格局

在PD-1抑制剂国内抗体药物研发格局中，默沙东原研的帕博利单抗在研药物最多，共241个，其中批准上市10个、申请上市10个、三期临床40个、二期临床7个、一期临床3个、批准临床117个、申报临床53个。其次是君实生物原研的特瑞普单抗，共199个在研，其还是批准上市（13个）与已获批文号（3个）最多的PD-1抑制剂，另外还有12个已申请上市、14个处于临床三期、20个处于临床二期、8个处于临床一期，63个批准临床、66个申报临床。

PD-1抑制剂国内抗体药物研发格局——品种TOP10

截图来源：药融云靶点格局数据库

在PD-1抑制剂国内抗体药物研发药企方面，默沙东在研药物最多，共200款，其中批准临床的药物数量最多，有118款，只可惜尚无批准上市，但有24款正处于临床三期试验，若进展顺利，或许未来不久就能迎来上市药物。批准上市最多的企业为君实生物，共有13款，还有12款已申请上市，67款申报临床、64款批准临床。

而院内市场占比第一的信达生物在研药物寥寥，仅有57款，6款批准上市、9款申请上市，在临床的药物也很少，21款批准临床，20款申报临床。市场占比与信达生物不相上下的恒瑞医药盛迪亚生物，在研药物也稀少，共84款，批准上市4款、申请上市4款，还有21款处于临床三期。

PD-1抑制剂国内抗体药物研发格局——企业TOP10

截图来源：药融云靶点格局数据库

四、小结

随着癌症靶向治疗的日益火热，PD-1已吸引了众多药企前仆后继地投入，目前我国已在其全球抗体药物研发格局中占有一席之位，成为研发数量最多的国家之一。然而国内企业内卷严重，赛道已然十分拥挤，在这当中，如何在竞争中突围，如何寻找差异化发展，如何做到脱颖而出，如何真正解决临床痛点，满足未被满足的临床需求，这些问题都是当下新药研发药企能否实现突破与化茧成蝶的关键。另外，国内市场已经趋近饱和，出海赚美元不失为一条扩大销售额、规避过分内卷的路。

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