鼻腔给药制剂质量研究与监管要求

鼻腔给药在局部、全身和潜在的中枢神经系统递送方面具有独特的优势：鼻甲具有丰富的血管并有较大的表面积，使得鼻腔给药成为系统性疾病药物的理想给药部位；药物通过鼻腔黏膜迅速吸收，剂量低，可快速起效；避免了口服固体制剂的缺点，即避免了首过代谢效应和与其他器管相互作用引起的副作用；鼻腔给药更加便利和安全；鼻腔给药可作为口服或静脉给药的辅助给药。

随着国内改良型制剂的发展，越来越多的医药公司把部分研发重心转向开发鼻腔给药制剂。但关于鼻腔给药制剂与传统的口服固体制剂、注射剂的质量研究又存在些许差异，关于这方面的剖析相对较少。本节就鼻喷制剂的分析检测和现有的鼻腔喷雾产品的监管要求进行了回顾与讨论。特别强调了一些关于鼻腔喷雾产品的体外表征和体外群体生物等效性方面的研究，主要包括喷雾模式（SP：Spray Pattern）和气雾形状（PG：Plume Geometry，喷雾几何形状；又称喷雾角度Spray Angle）。此外，还对鼻腔给药制剂的给药装置、特殊检项和控制标准、表征设备和原理（表征方法开发、优化的注意事项：如相机位置、尖端到激光的距离、相机帧速率以及喷雾持续时间）、鼻喷制剂的溶出（包括装置、溶出介质及介质配制）进行了简要介绍。并以实际案例介绍了仿制药开发过程中的喷雾模式（SP）和气雾形状（PG）的对比研究，这也是鼻喷制剂体外生物等效性的研究核心。

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