齐鲁制药：抗肿瘤药物研发又迎新进展！PD-1单抗临床研究结果公布

齐鲁制药抗肿瘤药物 PD-1

摩熵医药（原药融云）

2022/12/06

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创新时代的车轮滚滚向前，齐鲁制药持续加大研发投入，积极创新弯道超车。据药融云统计，齐鲁制药今年在千亿肿瘤免疫市场持续布局，目前已有1款1类新药申报上市——依鲁奥克片，预计用于治疗非小细胞肺癌；9款1类新药获批临床（默示许可），主要瞄准的是抗肿瘤药物研发，其中QL1706注射液和QL1604进展最快，最高已至临床III期阶段，后者近日又迎来研发新动态。

抗肿瘤药物研发新进展，齐鲁制药PD-1单抗II期临床结果公布

12月4日，齐鲁制药宣布，在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO ASIA）上，该公司以口头报告形式公布了PD-1单抗QL1604联合化疗一线治疗复发或转移性宫颈癌患者的2期临床研究结果。数据显示，患者的客观缓解率为58.7%，疾病控制率为84.8%。

QL1604是一种与PD-1结合的高选择性人源化单克隆抗体。本次报告的是一项QL1604联合化疗治疗R/M宫颈癌患者的II期、单臂、开放研究（NCT04864782）。入组的患者接受QL1604 200mg联合化疗（紫杉醇和顺铂/卡铂）治疗，每3周一次（Q3W），最多6个周期，随后接受QL1604 200mg Q3W维持治疗，直至疾病进展或其他停药事件。

QL1604基本信息（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

数据截止时，中国12个研究中心共纳入46例R/M宫颈癌初治患者。其中，20例(43.5%)患者既往接受过手术治疗，40例(87%)患者既往接受过放疗。39例(84.8%)为复发性患者，7例(15.2%)为IV期患者。

据药融云数据库，QL1604注射液目前已针对肝癌、宫颈癌、胃或胃食管癌开展临床试验，最高已至临床III期阶段。

千亿肿瘤免疫市场，齐鲁制药领衔本土药企

据药融云统计，2021年抗肿瘤药与免疫机能调节药院内市场超1300亿元，其中，齐鲁制药凭借贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等畅销品种，斩获超90亿元的销售额，名列千亿肿瘤免疫市场的生产企业TOP3，仅次于罗氏与阿斯利康，为国内药企榜首。2022年，齐鲁制药实力不减，竞争力依旧强劲。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

创新转型，猛攻肿瘤免疫市场，主要瞄准抗肿瘤药物研发

和在肿瘤免疫市场院内的优势相比，齐鲁制药的创新药商业化尚待观望，目前暂无1类新药获批上市。不过，已有1款1类新药申报上市——依鲁奥克片（受理号：CXHS2101032、CXHS2101031）。这是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，目前仍有多项临床试验正在进行中。

11月11日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类生物药注射用QLF32101获批临床（默示许可），用于治疗血液系统恶性肿瘤，这是该品种首次获批临床，也是齐鲁制药今年第9款获批临床的1类新药（齐鲁制药再迎1类新药获批临床，今年累计9款猛攻千亿肿瘤免疫市场）。

截图来源：CDE官网

至此，齐鲁制药今年在肿瘤免疫市场已有9款1类新药获批临床（默示许可），抗肿瘤药物研发为主要重点，其中QL1706注射液、QL1604最高已至临床III期阶段。除注射用QLS21908用于自身免疫性疾病外，其余均用于肿瘤领域，涉及肝癌、宫颈癌、肺癌、直肠癌等多个癌种。

齐鲁制药今年在肿瘤免疫市场获批临床的1类新药

数据来源：药融云中国药品审评数据库

参考来源：

[1] CDE官网

[3] 药融云数据库

[2] 齐鲁制药官方信息

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