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  • 2024年9月CGT疗法IND获批盘点:9款新药引领医学前沿
    时讯
    细胞和基因疗法正快速发展,工信部加快建设中试验证平台利好该行业。2024年9月,9款CGT疗法获批IND,包括锐正基因的ART001、武汉光谷中源药业的VUM02等,涉及基因编辑、干细胞、CAR-T、siRNA等领域。
    细胞治疗前沿
    2024-10-09
    2024年9月 CGT疗法 IND获批 新药研发
  • 详解全球首款紫杉醇口服溶液处方设计原理
    深度分析
    全球首款紫杉醇口服液解决了紫杉醇口服吸收不佳问题,采用创新脂质自乳化技术。其特点包括热稳定性好,可在室温存储,通过形成海绵相提高口服生物利用度。
    药事纵横
    2024-10-09
    紫杉醇口服溶液 处方设计原理 紫杉醇
  • 集采预测 | 洞察集采动态,第十批集采前瞻(附名单)
    深度分析
    集采作为医疗体系发展中的重要举措,已走过九批十轮,平均降幅超50%,第九次最高达58%。第十批集采即将到来,预计将有更多优质产品进入医保,推动医疗生态环境优化。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-10-08
    集采预测 集采动态 第十批集采 药品集采
  • 医保初审名单揭晓:4款CAR-T疗法能否打破高价壁垒?
    时讯
    2024年国家医保药品目录初步审查包含4款CAR-T产品,国内共批准6款CAR-T疗法上市,定价均在百万级别。4款CAR-T产品进入医保初审,若成功纳入将减轻患者负担,但高昂定价与医保资金矛盾待解。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-10-08
    医保 CAR-T细胞疗法 细胞疗法
  • 石药控股牵头,*ST景峰预重整之路面临多重挑战
    时讯
    *ST景峰近期动态:新增石药高管为公司管理层,叶湘武增持股份至13.86%。石药控股作为牵头投资人联合体,成为其重整投资人,但联合体其他成员未公开。公司曾频繁进行资本并购。
    药融圈
    2024-10-08
    石药集团 *ST景峰 企业控股 企业整改
  • 恒瑞医药加速核药研发,氟[18F]美他酚注射液获批开展认知障碍临床试验
    时讯
    恒瑞医药子公司天津恒瑞获国家药监局核准签发的氟[18F]美他酚注射液药物临床试验批准通知书,将用于评估阿尔茨海默病等认知障碍的PET成像。项目已投入约2288万元研发费用,后续需经审评审批方可上市。
    药融圈
    2024-10-08
    恒瑞医药 核药 氟[18F]美他酚注射液 认知障碍 临床试验
  • 正大天晴独家签约友芝友生物,3.15亿拿下M701肿瘤新药大陆权益
    时讯
    10月8日,正大天晴药业集团与武汉友芝友生物制药签署协议,获得其自主研发的M701在中国大陆地区的开发等独家许可,将支付相关款项。M701为治疗肿瘤引起的恶性胸腹水的新药,目前处于临床III期。
    细胞治疗前沿
    2024-10-08
    正大天晴 友芝友生物 M701 肿瘤药物
  • 上海医药终止五项目临床试验,64项新药管线加速前行
    赛道梳理
    上海医药公告决定终止I020、B006、B007(非霍奇金淋巴瘤)、I008及BCD-100(宫颈癌)五个研发项目的临床试验及后续开发,同时2024年上半年业绩增长,研发投入加码,新药管线丰富。
    生物药大时代
    2024-10-08
    上海医药 临床试验 药物管线
  • 苏州宜联生物携手安进合作:全球临床试验评估ES-SCLC创新药物联用
    时讯
    2024年10月8日,苏州宜联生物与安进达成合作,将共同评估宜联生物的YL201与安进的IMDELLTRA™联合治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的潜力。两款药物已展现潜力,合作旨在探索其协同作用以提高临床获益。
    生物药大时代
    2024-10-08
    宜联生物 安进 ES-SCLC 临床试验 创新药研发
  • CRO“一鱼多吃”现象揭秘:合作风险与原料药困境
    深度分析
    CRO公司“一鱼多吃”现象普遍,甲方合作面临降价风险;原料药供给需稳定,自研外购均存难题;立项过程中,参比制剂难获得成为新挑战,导致项目难以推进,需谨慎调查以确保立项成功。
    药通社
    2024-10-08
    CRO 合作开发 原料药
  • 新药研发与中医药突破:世界心脏日共筑心血管防线
    时讯
    2024年世界心脏日聚焦“心行合一”,旨在提升公众对心血管疾病的防控意识。心脑血管疾病为全球头号健康威胁,新药研发、中医药突破及创新医疗器械助力防控。他汀类药物普及,全球活动倡导健康生活方式,医疗技术进步为患者带来新希望。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-29
    世界心脏日 新药研发 中医药 医疗器械 心血管疾病
  • 全球首款紫杉醇口服溶液上市,抗癌药物市场迎新篇
    注册审批
    紫杉醇口服剂型成功研发上市,成为胃癌治疗新突破,为患者带来便捷、高效治疗选择,重塑胃癌药物市场格局,预示广阔前景。该药物通过创新技术提升溶解性和生物利用度,减少副作用,提高治疗依从性。同时,新药研发持续探索,未来有望扩大应用范围,为更多癌症患者带来希望。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-29
    紫杉醇口服溶液 胃癌 药物研发 紫杉醇
  • 君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可,布局免疫疗法新蓝海
    时讯
    君实生物子公司君拓生物与吉盛澳玛签署协议,获IAMA-001鼻喷剂型药大中华区独占许可权,并合作开发国际市场。协议涉及多笔款项,包括研发及销售里程碑和提成。此外,君实生物药物JS125临床试验获批,该药用于治疗恶性肿瘤。吉盛澳玛是一家聚焦创新免疫疗法的生物制药公司。
    生物药大时代
    2024-09-27
    君拓生物 吉盛澳玛 IAMA-001 免疫疗法 企业合作
  • 艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请,聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力
    时讯
    艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请,获国家药监局同意。此举基于公司市场策略、产品特点及专利期限考量,旨在提升HIV治疗市场竞争力。同时,艾诺米替片新增适应症申请正推进中,技术审评已完成。
    Pharma CMC
    2024-09-27
    艾迪药业 艾诺韦林片 新增适应症 HIV 市场竞争力
  • 强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批:针对EGFR突变NSCLC疗效显著
    时讯
    八月,FDA批准强生LAZERTINIB(LAZCLUZE)与Amivantamab联合,用于EGFR特定突变的非小细胞肺癌一线治疗。LAZERTINIB为三代EGFR抑制剂,临床试验显示与Amivantamab联用显著延长无进展生存期至23.7个月,降低死亡风险30%,对颅内转移患者亦有效,但总生存期数据待进一步观察。
    药事纵横
    2024-09-27
    强生 LAZERTINIB Amivantamab FDA批准 EGFR NSCLC
  • 诺和诺德药物天价之谜:美国参议院质询天价减肥药Wegovy与糖尿病药Ozempic
    时讯
    美国国会参议院就诺和诺德公司Ozempic和Wegovy药物高价问题举行听证会,指责其定价远高于欧洲等地,且生产成本极低。诺和诺德CEO拉斯·约根森虽到场解释,但拒绝承诺降价,称美国医疗系统导致高价。竞争对手礼来通过直销策略大幅降价,赢得市场。国内企业也积极布局GLP-1市场,司美格鲁肽专利即将到期,市场竞争激烈。
    药通社
    2024-09-27
    诺和诺德 药品价格 减肥药 糖尿病药物 Wegovy Ozempic
  • Amgen双喜临门:OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功
    时讯
    9月24日,Amgen宣布其OX40单抗rocatinlimab治疗特应性皮炎III期试验成功,Uplizna在治疗重症肌无力的III期试验中也获成功。rocatinlimab在特应性皮炎患者中疗效显著,Uplizna则显著改善重症肌无力患者症状,安进计划提交监管申请。
    生物药大时代
    2024-09-27
    Amgen OX40单抗 CD19抗体 临床试验 临床试验数据
  • GTCR深度洽购史达德:德国制药巨头估值百亿欧元,IPO成备选方案
    时讯
    美国投资公司GTCR正探讨收购德国史达德集团,估值约100亿欧元。竞争对手已退出,交易未确定。史达德为百年制药企业,专注仿制药、特药及消费者健康,2024年上半年销售额增长9%,利润增11%。若收购不成,将考虑IPO等方案。
    药融圈
    2024-09-27
    GTCR 史达德 药企 IPO
  • 科伦药业恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)上市申请获受理,帕金森治疗市场再添强将
    时讯
    9月25日,科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万,同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文,科伦药业提交新注册申请,仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请,22个品种过评,其中4个为首家过评。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-26
    科伦药业 恩他卡朋双多巴片(Ⅱ) 仿制药 上市申请 帕金森病
  • 合源生物:CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市!
    时讯
    合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症(复发/难治性大B细胞淋巴瘤)上市申请获CDE受理,此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究,针对难治淋巴瘤有显著疗效,有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-26
    合源生物 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛注射液 新适应症 申报上市