默沙东K药两项 III 期癌症试验失败！肺癌与皮肤癌疗效不佳

8月29日，默沙东宣布，由于临床数据不理想，疗效不佳，将停止两项针对PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗)治疗肺癌和皮肤癌的Ⅲ期研究，分别是KEYNOTE-867和KEYNOTE-630。

中期分析表明，Keytruda联合立体定向放疗(SBRT)未能显著改善Ⅰ期或Ⅱ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无事件生存期或总生存期，因此默沙东将终止KEYNOTE-867治疗NSCLC的3期试验。

在安全性方面，Keytruda + SBRT联合引起的不良事件发生率高于安慰剂+ SBRT，包括一些死亡事件。默沙东表示，鉴于这些发现，Keytruda联合方案在这一适应证中的获益/风险特征不支持推进试验。

此外，默沙东还结束了KEYNOTE-630 III期研究，该研究旨在观察Keytruda对接受手术和放疗的高风险局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者的辅助治疗。安慰剂作为对照。

在预分析期间，在主要终点(无复发生存期)方面，Keytruda未能达到统计学显著性，因此独立数据监察委员会建议停用KEYNOTE-630，原因是无效。

根据默沙东的说法，虽然预分析时的数据对Keytruda并不有利，但总生存期并未进行正式检验。Keytruda在KEYNOTE-630中的安全性特征与之前研究中确定的结果一致。

目前，公司已通知研究人员终止研究，并建议入组患者与其医疗保健提供者协调替代治疗方案。默沙东将继续分析这两项试验的数据，并将与监管机构和科学界分享其研究结果。

癌症是默沙东重要布局方向之一，Keytruda已有多个瘤种获得成功或获批上市，覆盖肺癌、肾癌、皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌等。

默沙东有超过30项针对早期癌症的三期临床在推进中，覆盖10个瘤种，KEYNOTE-867和KEYNOTE-630的失败为其中之二。

今年8月，默沙东还被迫停止了一项将PD-1抑制剂联合抗tigit抗体vibostolimab和化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的3期研究。当时，数据监察委员会发现，在这一适应证中，Keytruda的总生存期数据无效。安全性也是一个问题，接受联合治疗方案的患者显示出较高的毒性发生率，包括一些与免疫相关的毒性。

今年5月，默沙东终止了另一项观察Keytruda和vibostolimab的3期试验，这一次是在切除的高危黑色素瘤患者中进行。同月，默沙东宣布Keytruda在子宫内膜癌的III期研究中失败。在新诊断的高危子宫内膜癌患者中，PD-1阻滞剂与安慰剂相比，作为化疗辅助治疗，伴或不伴放疗时，未能显著提高无病生存期。

参考资料：www.biospace.com

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