赛诺菲[替利珠单抗]中国上市申请获受理，创新疗法或延缓1型糖尿病进程

8月28日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。8月20日，该药拟纳入优先审评，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期的速度。该产品已在2022年11月获FDA批准上市。

替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，是用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。值得一提的是，它还曾入选《时代》周刊发布的2023年度最佳发明（The Best Inventions of 2023）榜单。

替利珠单抗是一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年。该药于2022年11月在美国获批（商品名为Tzield），用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。这也是FDA批准的首个延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。

2007年10月，礼来与MacroGenics达成协议，以6.41亿美元的总交易额获得替利珠单抗的开发与商业化权益。不过，礼来在三年后终止了双方的合作。

2018年5月，Provention Bio从MacroGenics手中收购了替利珠单抗的所有权益，并将其作为核心产品，公司也基于此募资5600万美元IPO。

2022年10月，赛诺菲与Provention Bio达成合作，获得替利珠单抗的美国商业化权益。在替利珠单抗顺利获得FDA批准后，赛诺菲出手29亿美元并购Provention Bio，获得该产品的所有权益。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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