医药行业时讯_最新生物医药时讯_第98页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

生物医药寒冬！Sio Gene Therapies在经历多年挫折后即将解散

今年不仅许多生物技术公司不得不削减成本以生存，基因治疗开发商也面临着制造和开发的高成本问题。2022年初，许多基因疗法公司都进行了裁员与管线重组。但最终在生物医药的寒冬里，Sio Gene Therapies还是没能熬过去，走上了解散公司并清算资产的道路。

细胞基因治疗前沿

2022-12-16

解散生物医药
时讯

大涨52%十亿注射剂，一致性评价满3家！初步具备参与集采资质条件

据NMPA官网，南京泽恒医药的重酒石酸间羟胺注射液近日获批上市，视同通过一致性评价。至此，该品种厂家一致性评价满3家，初步具备了参与国家药品集采的资质条件，在国家药品集中采购等方面，有可能将不再选用未通过一致性评价的品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-15

一致性评价
时讯

国内首个！中美华世通降血钾高分子药物——WS016干混悬剂获批临床

2022年12月14日，CDE官网显示，中美华世通自主开发的1类新药WS016干混悬剂获批临床，未来将开展针对高钾血症的临床研究，是国内首个获批开展临床的降血钾高分子药物。WS016可通过增加粪便K+的排泄量，降低血清K+的水平，起到明显的降血钾作用。

药融圈

2022-12-15

中美华世通高分子药物获批临床
时讯

裁员66%后，这家核酸药企终止与AbbVie、Ipsen的合作

Exicure是一家处于临床研发阶段的生物技术公司，专注于开发下一代核酸疗法，在今年9月底，Exicure宣布裁员约66%，重组公司并调整资源。12月14日，Exicure再度传来消息，该公司宣布终止与AbbVie、Ipsen的合作协议。

细胞基因治疗前沿

2022-12-15

裁员
时讯

片仔癀发力创新药！11亿中成药进军抗癌领域，6款在研产品亮眼

据老字号中药企业片仔癀2022年半年报，公司持续加大新药研发力度，加速推进新药研发项目，目前已有6个在研新药进入临床阶段，且公司2022年上半年研发投入增长了82.18%。核心中成药产品2021年大卖11亿元，目前还在拓展适应症，进军抗癌领域。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-14

片仔癀新药研发
时讯

首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用

药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。

药融圈

2022-12-14

糖尿病新药 FDA批准
时讯

全球第2款KRAS G12C抑制剂获FDA加速批准，国内已报IND

2022年12月12日，美国FDA加速批准了Mirati Therapeutics的一款KRAS G12C抑制剂——adagrasib，该药是一种KRAS GTPase家族抑制剂，用于经FDA批准检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并且之前至少接受过一次全身治疗的成年患者。

靶点社

2022-12-14

Kras抑制剂
时讯

防疫须知！国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗

近日，经国家药监局审查，一次性批准了3个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此，NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品、12款新冠疫苗上市。至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗，近期也迎来了许多进展，国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市，很有可能花落石药集团。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-13

抗原检测新冠病毒新冠疫苗
时讯

销售超5亿！扬子江药业仿制药申报上市，国内第二家，争夺首仿药

近日，扬子江药业递交的4类化药艾拉莫德片的仿制药申报上市申请获CDE受理。目前该品种由海南先声药业独家生产销售，扬子江药业是国内第2家对艾拉莫德片进行仿制药申报上市的企业，此后可能还有企业陆续加入，国内首仿药花落谁家，敬请期待！

摩熵医药（原药融云）

2022-12-13

扬子江药业仿制药申报
时讯

蓄力启航 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会相约南京！

随着治疗药物从小分子发展到核酸、肽类、蛋白质以及抗体，药物递送技术也在不断发展以解决随之而来的新挑战。本次DDS大会设立注射剂、纳米制剂、MAH、吸入制剂、缓控释制剂论坛，邀请国内外专家进行报告&讨论，聚焦药物递送技术，分享行业前沿政策法规动态，汇聚优势、共享递送盛宴。期待您的到来！

药通社

2022-12-13

药融圈会议 DDS创新
时讯

亘喜生物双靶点自体CAR-T疗法公布最新数据，ORR达100%！

在2022年12月第64届美国血液学会年会上，亘喜生物以口头报告形式公布了一项正在中国开展的BCMA/CD19双靶点FasT CAR-T细胞疗法作为符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者一线疗法的1期临床试验的最新随访数据。数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%ORR以及100%MRD阴性的疗效。

细胞基因治疗前沿

2022-12-13

亘喜生物 CAR-T疗法
时讯

260亿美元！安进或收购Horizon Therapeutics，创下有史最大交易

据tipranks，据彭博社援引知情人士消息报道，生物科技公司安进（Amgen，NASDAQ:AMGN）已同意收购爱尔兰治疗公司Horizon Therapeutics（HZNP），交易价值约260亿美元，这可能是安进有史以来最大的一笔交易。

靶点社

2022-12-13

安进 Horizon Therapeutics 收购
时讯

一致性评价满3家！南京正大天晴成就达成，过评5亿抗肿瘤注射剂

近日，南京正大天晴的注射用右雷佐生获批上市，视同通过一致性评价，至此该品种一致性评价满3家。根据国家相关政策规定，仿制药的一致性评价满3家是一个门槛，此后在药品集中采购等方面将不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-12

一致性评价正大天晴
时讯

健新原力与达冕生物达成合作，就mRNA研发管线签署战略协议

健新原力宣布与达冕生物签署战略合作协议，为其mRNA研发管线提供包括DNA质粒制备、mRNA IVT原液工艺研究、LNP包封工艺开发、mRNA IVT原液和LNP包封(脂质纳米颗粒)制剂生产、IND中美双报相关文件撰写等服务。

药融圈

2022-12-12

mRNA 合作
时讯

沃森生物：新冠mRNA疫苗最新进展如何？

近日国内有多款针对奥密克戎的新冠疫苗获批，但是目前国内mRNA技术路线的新冠疫苗还没有一家获批。新冠mRNA疫苗一直是业内关注的焦点。12月8日，有多家机构投资者对沃森生物进行了电话调研，公司就几个方面进行了解答。

生物药大时代

2022-12-12

沃森生物新冠疫苗 mRNA疫苗
时讯

$5亿品种！恒瑞医药再斩国内首仿药，今年已有7款陆续过评

12月08日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，共25个品种视同通过一致性评价。其中，江苏恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液视同通过一致性评价，为该品种国内首家过评，同时也是国内首仿药。至此，恒瑞医药今年已陆续拿下了7款首仿药。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-09

恒瑞医药首仿药
时讯

国内首仿药！豪森药业过评亿元品种，纳入医保后，价格直降48%

12月8日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏豪森药业的醋酸艾替班特注射液获批上市，视同通过一致性评价，斩获国内首仿药。2021年末，该罕见病药品被纳入2021版医保目录，价格从9000多元一支降至4330元，降幅达48%。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-09

豪森药业首仿药
时讯

TCR-T细胞免疫疗法！香雪制药第一个药物即将开展II期临床研究

12月8日，香雪制药表示，其子公司自主研发的第一个TCR-T细胞免疫疗法药物——TAEST16001，I期临床研究肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，以良好的安全性、耐受性以及临床疗效获得了业界高度关注，即将开展II期临床研究。

细胞基因治疗前沿

2022-12-09

香雪制药 TCR-T疗法免疫疗法
时讯

最新16款1类新药获批临床！阿斯利康、齐鲁制药、荣昌生物在内

12月6日，据CDE官网，16款（治疗用生物制品10款，化药6款）1类新药获批临床，来自荣昌生物、齐鲁制药、阿斯利康、基石药业、上海海和药物等企业。经梳理，本次获批开展临床的疾病领域主要集中在抗肿瘤领域。本文挑选部分获批临床的1类新药进行简述。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-08

1类新药获批临床
时讯

国内首家过评！远大医药、德源药业、九州制药同日传来捷报

12月5日，坎地氢噻片（德源药业）、盐酸多巴胺注射液(远大医药）、氨酚曲马多片（九州制药）视同通过一致性评价，迎来国内首家过评！早先这三家企业都已拿下了此次获批药品的生产批文，本次均以补充申请过评，皆是为了在公司对应药品原有销售市场的影响力上添砖加瓦。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-08

一致性评价仿制药